Kein Diclo-Gel für Schwangere

Berlin -

Arzneimittel zur Schmerzlinderung gehören zu den Topsellern in der Apotheke. Dazu zählen neben Tabletten auch topische Darreichungsformen, beispielsweise mit dem Wirkstoff Diclofenac. Nun müssen die Produktinformationen einiger Arzneimittel zur topischen Anwendung angepasst werden. Denn Diclofenac-Gele und Co. sind für Schwangere mitunter tabu.

Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) und hemmt die Cyclooxygenase und somit die Prostaglandinbildung. Der Wirkstoff besitzt schmerzlindernde und entzündungshemmende Eigenschaften. Zur äußerlichen Anwendung ist Diclofenac seit 1999 rezeptfrei. Doch es ist Vorsicht geboten, denn das NSAR ist unter anderem mit kardiovaskulären Nebenwirkungen verbunden. Und auch in der Schwangerschaft drohen Risiken. So sind Diclofenac-Gele für Schwangere mitunter kontraindiziert, wie in den Produktinformationen deutlich gemacht werden muss.

Diclofenac-Gel für Schwangere tabu?

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat topische Darreichungsformen mit Diclofenac überprüft. In der Folge müssen die Produktinformationen angepasst werden, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert.

In den Packungsbeilagen Diclofenac-haltiger Arzneimittel zur topischen Anwendung (Gele, Cremes, Hautlösungen, Schäume, Sprays, transdermale Pflaster) sollen Patient:innen demnach ab sofort über Folgendes informiert werden:

• Schwangere im ersten und zweiten Trimenon, Stillende sowie Frauen mit Kinderwunsch sollten vor der Anwendung Arztrücksprache halten.
• Während der ersten sechs Schwangerschaftsmonate sollten Diclofenac-Gele und andere topische Darreichungsformen mit dem Wirkstoff nur in Ausnahmefällen – sprich, wenn es unbedingt notwendig und empfohlen ist – sowie nur in der niedrigsten Dosis und über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.
• In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen entsprechende Arzneimittel nicht angewendet werden.
• Orale Darreichungsformen mit dem Wirkstoff können zu Nebenwirkungen beim Ungeborenen führen. Ob dieses Risiko auch bei Anwendung auf der Haut oder im Mund besteht, ist bisher nicht bekannt.

Zudem muss in den Produktinformationen darauf hingewiesen werden,

• dass bisher keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen,
• dass, auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, nicht bekannt ist, ob die systemische Exposition, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für das Ungeborene schädlich sein kann und
• dass die systemische Anwendung von Diclofenac während des dritten Trimenons zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fötus führen kann sowie am Ende der Schwangerschaft eine verlängerte Blutungszeit bei Mutter und Kind möglich ist und sich die Geburt verzögern kann.

Für Augenmittel mit dem Wirkstoff Diclofenac sind die Produktinformationen ebenfalls entsprechend anzupassen.

Grundlage für den Beschluss sind Berichte über unerwünschte Schwangerschaftsausgänge sowie die vorliegenden Informationen zu Arzneimitteln derselben therapeutischen Klasse, darunter beispielsweise topisch angewendetes Ketoprofen, Flurbiprofen, Piroxicam und Ibuprofen sowie Ibuprofen/Coffein.