Juluca steht vor EU-Zulassung

Berlin -

Zwei statt drei oder vier Wirkstoffe: Juluca könnte bei erfolgter Zulassung als erstes Single-Tablet-Regime auf Basis von zwei Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen auf den Markt kommen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassungsempfehlung ausgesprochen.

Juluca (ViiV Healthcare) ist die Kombination aus Dolutegravir und Rilpirivin in fester Dosierung. Das 2-Arzneimittel-Regime (2DR) soll als Filmtablette in der Dosierung 50/25 mg erhältlich sein. Indiziert ist das Regime für die Erhaltungstherapie von erwachsenen HIV-1-infizierten Patienten, die virologisch supprimiert sind – also weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien pro ml aufweisen.

Die Patienten sollten mindestens über sechs Monate eine stabile antiretrovirale Therapie (ART) erhalten haben. Diese sollte ohne Vorgeschichte von Behandlungsversagen und ohne bekannte oder vermutete Resistenzen gegenüber den Einzelkomponenten nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) oder Integraseinhibitoren sein. Mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen können Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit oder Durchfall sein.

Das Arzneimittel wird einmal täglich eingenommen und bietet den Patienten „die Möglichkeit, die Anzahl der antiretroviralen Medikamente, die sie einnehmen, zu reduzieren“, so der Hersteller.

Dolutegravir ist ein spezifischer Inhibitor der HIV-Integrase. Das Enzym spielt bei der Virusvermehrung eine entscheidende Rolle, denn es ist für die Integration des Virus-Genoms in die Wirtszelle verantwortlich. Bekannt ist der Wirkstoff aus dem Monopräparat Tivicay oder Triumeq in Kombination mit Abacavir und Lamivudin. Zulassungsinhaber ist auch hier ViiV, ein Joint Venture von GlaxoSmithKline, Pfizer und Shionogi.

Der NNRTI Rilpivirin wurde von Janssen entwickelt und hemmt die Reverse Transkriptase und somit ebenfalls die Virusvermehrung. Der Arzneistoff wurde als Alternative zu Efavirenz entwickelt. Der nicht kompetitive Hemmstoff der Reversen Transkriptase bindet an die Active Site des Enzyms und behindert dessen katalytische Funktion.

Zulassungsgrundlage sind Daten der Studien Sword 1 und Sword 2 auf der Basis von 1024 Teilnehmern. Die Kombination war den Regimen aus drei oder vier Komponenten nach 48 Wochen nicht unterlegen. Juluca hatte in den USA im Dezember die Marktzulassung erhalten. In den USA werden mit HIV-Medikamenten jährlich 27 Milliarden US-Dollar umgesetzt. Die Entscheidung der US-Arzneimittelagentur (FDA) ist für den Pharmagiganten bedeutsam im umkämpften Markt.