Jext ohne Schulungsmaterial

Berlin -

Besondere Umstände erfordern besondere Maßnahmen: Angesichts der angespannten Liefersituation bei den Adrenalin-Autoinjektoren darf Alk-Abelló den Notfallpen Jext 150 µg auch ohne beiliegendes behördlich genehmigtes Schulungsmaterial ausliefern.

In Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der zuständigen Landesbehörde darf Alk-Abelló in den nächsten Wochen noch vier Chargen des Adrenalin-Autoinjektors in den Verkehr bringen, ohne das die Patienteninformationskarte beiliegt. Der Hersteller wird heute etwa 1300 Autoinjektoren zu 150 µg ausliefern. Dass das Schulungsmaterial fehlt, hat einen einfachen Grund: Die Notfallpens wurden produziert und die Chargen freigegeben, bevor die Patienteninformationskarte verpflichtend wurde.

Betroffen sind die Chargen A3372, A3837, A3475 und A4110. Die Patienteninformationskarte und weiteres behördlich genehmigtes Schulungsmaterial können online abgerufen werden und stehen als Download für Patienten und Fachkreise zur Verfügung. Alk-Abelló arbeitet unter Hochdruck daran, die Lücke am Markt zu schließen. Das Unternehmen hat bereits im April die Produktionskapazität um 50 Prozent hochgefahren. Falle jedoch der Marktführer aus, sei es schwer, die hohe Nachfrage ohne Weiteres decken zu können. Die Liefersituation ist derzeit europaweit angespannt.

Im Juli informierte das Unternehmen aus Hamburg, diversen Chargen Jext 150 µg und Jext 300 µg Patienteninformationskarten in grüner statt mit blauer Hand beigelegt zu haben. Auf die Nutzbarkeit habe der Qualitätsmangel keinen Einfluss. Ebenso beinhalte dieser keinerlei Sicherheitsbedenken. Patienten können die Karte uneingeschränkt mit sich führen. Ein Rückruf oder Austausch der Notfall-Pens war nicht nötig.

Betroffen sind: Jext 150 µg in der Charge A4489 und Jext 300 µg mit den Chargenbezeichnungen A4958, A4819, A4714, A4564, A5092 und A5197. Bei Bedarf können Patienten auf der Website Jext-trainer eine Version mit der korrekten Farbgebung herunterladen, hieß es vor einigen Wochen.

Apotheker sind seit Monaten in Erklärungsnot und kämpfen mit Lieferengpässen bei den Notfallarzneimitteln und das zur Hochsaison von Wespen und Bienen. Bereits seit April ist Fastjekt von Meda regelmäßig nicht erhältlich, weil Pfizer als Lohnhersteller aufgrund von Produktionsproblemen nicht liefert. „Die Lieferbarkeit von Fastjekt 300 μg hängt von der Zulieferung bestimmter Komponenten durch Drittanbieter ab“, erklärt Pfizer im Frühjahr. „Zudem haben Prozessänderungen die Kapazität vorübergehend begrenzt.“ Zwar konnte seit dem ersten Lieferausfall immer mal wieder für kurze Zeit Einheiten geliefert werden, aber vor September wird sich aller Voraussicht nach wohl keine Besserung der Situation einstellen.

Alternativen kommen mit Jext von Alk-Abelló und Emerade von Bausch + Lomb, die in Wirkstoff und Dosierung identisch sind. Allerdings unterscheidet sich die Handhabung, daher ist eine produktspezifische Schulung vor der Anwendung notwendig. Wie der Fastjekt sind auch die beiden Pens momentan nicht erhältlich. „Alle drei sind derzeit nicht wirklich lieferbar“, bestätigt beispielsweise der Apothekerverband Baden-Württemberg. „Gelegentlich kommt einer oder zwei rein, wenn man sich bemüht, welche zu bekommen. Aber das ist momentan sehr schwer“, so ein Sprecher. Ein Problem sei dabei auch die vergleichsweise geringe Haltbarkeit, wegen der nur wenige Einheiten bevorratet werden könnten. Eine erhöhte Nachfrage wegen der Witterung sei aber nicht die Ursache für die Engpässe.