Jext: Blaue Hand ist grün

Berlin -

Die „Blaue Hand“ kennzeichnet behördlich genehmigtes Schulungsmaterial. Im Fall des Adrenalin-Autoinjektors Jext (ALK-Abelló) liegt eine Patienteninformationskarte bei. In einigen Chargen wurde das Symbol jedoch in der falschen Farbe aufgedruckt.

Jext 150 Mikrogramm und Jext 300 Mikrogramm liegen in diversen Chargen Patienteninformationskarten mit grüner statt mit blauer Hand bei. Auf die Nutzbarkeit habe der Qualitätsmangel keinen Einfluss. Ebenso beinhalte dieser keinerlei Sicherheitsbedenken. Patienten können die Karte uneingeschränkt mit sich führen. Auch ein Rückruf oder Austausch der Notfall-Pens ist nicht nötig.

Betroffen sind: Jext 150 µg in der Charge A4489 und Jext 300 µg mit den Chargenbezeichnungen A4958, A4819, A4714, A4564, A5092 und A5197. Bei Bedarf können Patienten auf der Website jext-trainer eine Version mit der korrekten Farbgebung herunterladen.

Im Falle einer schweren allergischen Reaktion muss schnell gehandelt werden. Patienten tragen einen Notfall-Pen mit sich. In der Vergangenheit machten die Adrenalin-Autoinjektoren immer wieder durch Lieferengpässe auf sich aufmerksam. So auch in diesem Jahr. Apotheken und Allergiker kämpfen mit Engpässen.

Die Rote-Hand-Briefe sind in allen Apotheken bekannt; sie enthalten sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln. Schulungsmaterial zu speziellen Arzneimitteln werden mit einer „blauen Hand“ versehen, so lautet die Entscheidung vom Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Für Arzneimittel, bei denen die Informationen in Packungsbeilage und Fachinformation alleine nicht ausreichen, um das Risiko in der Anwendung zu minimieren, müssen die Hersteller auf Anordnung der Behörden spezielles Schulungsmaterial zur Verfügung stellen. Ein prominentes Beispiel ist Valproat.

Hersteller werden von BfArM oder PEI beauftragt, entsprechende ergänzende Materialien zu erstellen. Das können beispielsweise Patientenpässe zur Verlaufskontrolle oder Patientenbroschüren sein. Die Materialien seien wichtiger Bestandteil für die Sicherheit in der Anwendung der Arzneimittel und somit Voraussetzung für eine positive Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, heißt es.