Jentadueto statt Trajenta?

Boehringer-Ingelheim und Lilly könnten ihr Antidiabetikum Jentadueto (Linagliptin/Metformin) in Kürze auf den Markt bringen – wenn sie wollten. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt die Zulassung für das Kombinationspräparat. Allerdings hatten die Hersteller erst im April das Monopräparat Trajenta in Deutschland vom Markt genommen. Nach Meinungsverschiedenheiten zur Vergleichstherapie hatten die Konzerne die Nutzenbewertung abgebrochen.

Das Kombinationspräparat in den Dosierungen 2,5/850 Milligramm beziehungsweise 2,5/1000 Milligramm soll zur Behandlung von erwachsenen Typ-2-Diabetikern eingesetzt werden, bei denen mit Metformin alleine der Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Auch die Kombination mit Sulfonylharnstoffen ist möglich. In den USA ist Jentadueto bereits seit März zugelassen.

Boehringer will nun erst einmal die Zulassung abwarten, bevor über Jentadueto in Deutschland entschieden wird. Nach der AMG-Novelle könnten Boehringer und Lilly auch für Trajenta einen neuen Antrag auf Nutzenbewertung vor Ablauf der Jahresfrist stellen.

Das rund 800-seitige Dossier war im ersten Anlauf aus formalen Gründen nicht bewertet worden: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wollte Linagliptin in Kapitel 4 mit einem Sulfonylharnstoff verglichen sehen, die Hersteller hatten Daten zu Sitagliptin herangezogen und die geforderten Daten ergänzend in Kapitel 5 mitgeliefert.