Jatenzo: Erstes orales Testosteron nach mehr als 60 Jahren

Berlin -

Zulassung für Jatenzo: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Clarus Therapeutics für Testosteron-Undeconat die Zulassung als Kapsel ausgesprochen. Laut Unternehmen handelt es sich um die erste orale Testosteron-haltige Darreichungsform seit mehr als 60 Jahren.

Jatenzo ist zur Behandlung von erwachsenen Männern mit bestimmten Formen von Hypogonadismus – primär oder hypogonadotrop – indiziert. Die Betroffenen haben aufgrund spezifischer Erkrankungen wie beispielsweise genetischen Veränderungen oder Tumoren, die die Hypophyse geschädigt haben, einen geringen Testosteronspiegel. Ausgeschlossen von der Behandlung mit Jatenzo sind Männer mit altersbedingtem Hypogonadismus.

Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in der klinischen Phase-III-Studie Intune an 222 Probanden über einen Zeitraum von vier Monaten belegt. Zu Studienbeginn wurden die Teilnehmer mit einer Dosis von zweimal täglich 237 mg behandelt. Im weiteren Verlauf wurde die Gabe entsprechend des Testosteronspiegels auf bis zu maximal zweimal täglich 396 mg angepasst. Als primärer Endpunkt wurde ein Testosteronspiegel im Normbereich festgelegt. Diesen erreichten 87 Prozent der mit Jatenzo behandelten Probanden. Die Studie verglich die Wirksamkeit von Jatenzo mit topisch anzuwendendem Testosteron. Das Sicherheitsprofil zwischen oraler und anderen Testosteron-Ersatztherapien wurde bereits in früheren Studien als vergleichbar eingestuft.

Das Arzneimittel kann den Blutdruck und somit das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herz-Kreislaufbeschwerden sowie Tod erhöhen. Ein entsprechender Hinweis ist auf dem Etikett zu finden. Der Blutdruck der Patienten sollte daher angemessen kontrolliert werden. Die FDA fordert für das Arzneimittel nach dem Launch die Durchführung von Studien, ob und in wie weit Jatenzo den Blutdruck erhöht.

Zu den häufig dokumentierten unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter Jatenzo zählen Kopfschmerzen, Anstieg des Hämatokrits, Abnahme des HDL-Wertes, Bluthochdruck und Übelkeit. Die Nebenwirkungen wurden bei mehr als 2 Prozent der Patienten dokumentiert. Außerdem wurde ein Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) beobachtet. Die Patienten sollten daher während der Behandlung sowohl den PSA als auch den Cholesterinwert regelmäßig kontollieren lassen.

Die Softgel-Kapseln werden in drei Stärken auf den Markt kommen – 158 mg, 198 mg und 237 mg. Jatenzo soll zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Markteinführung wird noch in diesem Jahr erwartet.

Laut Clarus stellt orales Testosteron eine neue und wichtige Behandlungsoption für die betroffenen Männer dar. „Jatenzo ist eine wichtige Ergänzung der Behandlungsoptionen, die zur Therapie verschiedener Formen des Testosteronmangels eingesetzt werden“, so das Unternehmen. Zudem würden Risiken einer Testosteronübertragung auf Frauen oder Kinder eliminiert, die beispielsweise beim Auftragen von Gelen bestehen. Aber auch Beschwerden infolge einer intramuskulären Injektion oder Hautirritationen nach der Anwendung eines Pflasters gebe es nicht. In den USA wurden im vergangenen Jahr etwa sieben Millionen Testosteronersatztherapien verordnet, die mit etwa 1,6 Milliarden US-Dollar das Gesundheitssystem belasteten.