Jardiance: Blutzuckersenker Plus

Berlin -

Mehr als zwei Jahre kämpften Boehringer Ingelheim und Lilly für einen Zusatznutzen für Jardiance (Empagliflozin) in Bezug auf kardiovaskuläre Ereignisse. Jetzt hat die EU-Kommission eine Neufassung der bestehenden Zulassung genehmigt.

Kardiovaskuläre Erkrankungen zählen zu den häufigsten Begleiterkrankungen bei Typ-2-Diabetikern und sind gleichzeitig die häufigste Todesursache der betroffenen Patienten. Die statistische Lebenserwartung ist um zwölf Jahre verkürzt.

Jardiance ist bislang zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrollierten Typ-2-Diabetes zusätzlich zu einer Diät und Bewegung. Eingesetzt werden kann das Präparat als Monotherapie bei einer Metformin-Unverträglichkeit oder als Add-on-Kombinationstherapie. Ab sofort kann Jardiance bei Typ-2-Diabetikern auch zur Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität angewendet werden. Damit ist es in Europa das erste Antidiabetikum, für das eine kardiovaskuläre Risikoreduktion im Rahmen der Behandlung von Diabetes Typ-2 in die Produktinformation aufgenommen wurde.

Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der EMPA-REG-Outcome-Studie. Diese zeigte eine Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität um etwa 38 Prozent bei Typ-2-Diabetikern mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung bei zusätzlicher Gabe zur Standardtherapie im Vergleich zu Placebo.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte im Dezember die zusätzliche Indikation aufgenommen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sprach sich ebenfalls für den Einsatz eines Antidiabetikums zur Blutzuckerkontrolle und gleichzeitig zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen aus.

Empagliflozin hemmt selektiv den Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2), der an der Niere für eine Reabsorption von Glucose sorgt. Außerdem wird Zucker vermehrt über den Urin ausgeschieden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestätigte im vergangenen Jahr einen Zusatznutzen für Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen und Diabetes Typ-2: Eine Senkung des HbA1C-Wertes und des Blutdrucks konnte gezeigt werden. Ebenso waren weniger Hypoglykämien und eine Gewichtsabnahme zu verzeichnen. Jardiance wird einmal täglich eingenommen

Über den Großhandel ist Jardiance nur kontingentiert erhältlich. Apotheken können das Medikament über Pharma Mall direkt bestellen. Grund ist das geringe Preisniveau in Deutschland; Importeure schnappen laut Hersteller den Apotheken Ware weg, um sie dann im Ausland anzubieten.

Das Kombinationspräparat Synjardy (Empagliflozin/Metformin) ist seit November außer Handel, da dem Produkt kein Zusatznutzen zugeschrieben wurde. Synjardy wurde zweimal täglich eingenommen und war in vier festen Dosiskombinationen auf dem Markt. Behandelt wurden Diabetiker vom Typ 2, deren Therapie mit der Höchstdosis Metformin oder der Kombination Metformin mit anderen Antidiabetika erfolglos war.

Andere Wirkstoffe aus der Gruppe der SGLT-2-Hemmer sind bereits verschwunden: Janssen hatte erst Invokana und später auch das Kombipräparat mit Metformin, Vokanamet, nach negativer Nutzenbewertung vom Markt genommen. Forxiga (Dapagliflozin) und Xigduo (Dapagliflozin/Metformin) ereilte zunächst dasselbe Schicksal: AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb nahmen das Monopräparat vom Markt, nachdem die Preisverhandlungen gescheitert waren. Inzwischen konnten sich die Hersteller aber doch noch mit dem GKV-Spitzenverband auf einen Erstattungspreis einigen.