Jardiance: Zulassung für Risiko-Diabetiker

Berlin -

Zwei Jahre kämpften Boehringer Ingelheim und Lilly für einen Zusatznutzen für Jardiance (Empagliflozin) in Bezug auf kardiovaskuläre Ereignisse. Im September rehabilitierte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Antidiabetikum. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt jetzt sogar eine Erweiterung der Zulassung.

Kardiovaskuläre Erkrankungen zählen zu den häufigsten Begleiterkrankungen bei Typ-2-Diabetikern und sind gleichzeitig die häufigste Todesursache der betroffenen Patienten. Die statistische Lebenserwartung ist um zwölf Jahre verkürzt.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat vor wenigen Tagen die zusätzliche Indikation zur Reduktion der kardiovaskulären Mortalität bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer Vorerkrankung aufgenommen. Nun spricht sich die EMA erstmals für den Einsatz eines Antidiabetikums zur Blutzuckerkontrolle und gleichzeitig zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen aus.

Die Entscheidung beruht auf den Ergebnissen der EMPA-REG-Outcome-Studie. Diese zeigte eine Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität um etwa 38 Prozent bei Typ-2-Diabetikern mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung bei zusätzlicher Gabe zur Standardtherapie im Vergleich zu Placebo.

Jardiance ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend behandeltem Typ-2-Diabetes zusätzlich zu einer Diät und Bewegung, als Monotherapie bei einer Metformin-Unverträglichkeit und als Add-on-Kombinationstherapie.

Empagliflozin hemmt selektiv den Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2), der an der Niere für eine Reabsorption von Glucose sorgt. Außerdem wird Glucose vermehrt über den Urin ausgeschieden. Der G-BA bestätigte einen Zusatznutzen für Patienten mit kardivaskulären Vorerkrankungen und Diabetes Typ 2. Eine Senkung des HbA1C-Wertes und des Blutdrucks konnte gezeigt werden. Ebenso waren weniger Hypoglykämien und eine Gewichtsabnahme zu verzeichnen. Empagliflozin senkt somit das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen von Patienten mit Diabetes Typ 2. Jardiance wird einmal täglich eingenommen.

Jardiance ist für den Großhandel nur kontingentiert erhältlich. Apotheken können das Medikament über Pharma Mall direkt bestellen. Grund ist das geringe Preisniveau in Deutschland; Importeure schnappen laut Hersteller den Apotheken Ware weg, um sie dann im Ausland anzubieten.

Das Kombinationspräparat Synjardy (Empagliflozin/Metformin) ist seit November außer Handel, da dem Produkt kein Zusatznutzen zugeschrieben wurde. Synjardy wurde zweimal täglich eingenommen und war in vier festen Dosiskombinationen auf dem Markt. Behandelt wurden Diabetiker vom Typ 2, deren Therapie mit der Höchstdosis Metformin oder der Kombination Metformin mit anderen Antidiabetika erfolglos war.

Andere Wirkstoffe aus der Gruppe der SGLT-2-Hemmer sind bereits verschwunden: Janssen hatte erst Invokana und später auch das Kombipräparat mit Metformin, Vokanamet, nach negativer Nutzenbewertung vom Markt genommen.

Forxiga (Dapagliflozin) und Xigduo (Dapagliflozin/Metformin) ereilte zunächst dasselbe Schicksal: AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb nahmen das Monopräparat vom Markt, nachdem die Preisverhandlungen gescheitert waren. Inzwischen konnten sich die Hersteller aber doch noch mit dem GKV-Spitzenverband auf einen Erstattungspreis einigen.