Janssen: Zulassung für Ponvory

Berlin -

Janssen hat die EU-Zulassung für Ponvory (Ponesimod) erhalten. Das Präparat ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

Im März gab die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) grünes Licht, nun wurde das MS-Medikament durch die EU-Kommission zugelassen. Es kann bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Behandlung der schubförmigen Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung eingesetzt werden. Ponesimod ist die erste Therapie von Janssen für Patienten mit aktiver MS. „Die Zulassung markiert den Wiedereinstieg von Janssen im Therapiegebiet Neurologie“, teilt der Hersteller mit.

Die Zulassung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie Optimum. Innerhalb dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Überlegenheitsstudie im Parallelgruppendesign wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei 1133 erwachsenen Patienten im Alter von 18-55 Jahren in 28 Ländern überprüft. Innerhalb dieser Phase-III-Studie wurden zwei krankeitsmodifizierende Therapien (DMT) gegenüberstellt: Der Wirkstoff Ponesomid wurde in der Dosierung von 20 mg täglich mit dem Wirkstoff Teriflunomid (Aubagio, Genzyme) in der Dosierung von 14 mg täglich verglichen.

Die Studie zeigte eine überlegene Wirksamkeit von Ponesimod 20 mg auf den primären Endpunkt: Die jährliche Schubrate (ARR) wurde im Vergleich zu Teriflunomid um 30,5 Prozent reduziert. „Außerdem zeigte Ponesimod eine statistisch signifikante Überlegenheit im sekundären Endpunkt der kumulativen Anzahl der kombinierten einzelnen aktiven Läsionen (CUAL)“, teilt der Konzern mit. Die mittlere Anzahl dieser Läsionen konnten unter der Therapie mit Ponesimod im MRT des Gehirns signifikant um 56 Prozent nach 108 Wochen im Vergleich zu Teriflunomid reduziert werden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen in der Ponesimod-Gruppe im Vergleich zur Teriflunomid-Gruppe gehörten:

• Kopfschmerzen (11,5 Prozent gegenüber 12,7 Prozent)
• Nasopharyngitis (19,3 Prozent gegenüber 16,8 Prozent)
• Ein Anstieg der Alaninaminotransferase (19,5 Prozent gegenüber 9,4 Prozent)
• Infektion der oberen Atemwege (10,6 Prozent gegenüber 10,4 Prozent)
• Alopezie (3,2 Prozent gegenüber 12,7 Prozent)

Zum Sicherheitsprofil von Ponvory gibt Janssen bekannt: „Es liegen zwar keine direkten Vergleichsstudien mit anderen S1P-Rezeptor-Modulatoren vor, das Sicherheitsprofil von Ponesimod ist jedoch konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil anderer S1P-Rezeptor-Modulatoren.“

Der Immunmodulator gleicht im Wirkmechanismus dem bereits zugelassenen Arzneistoff Fingolimod (Gilenya, Novartis). Die Wirkung wird durch eine Blockade des Sphingosin-1-phosphat-Rezeptors (S1P-Rezeptor) erzielt. Das Produkt von Novartis erhielt im vergangenen Jahr neue Warnhinweise. Grund hierfür war das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI).

Allein in Deutschland leben eine Viertelmillion Menschen mit der aktuell noch unheilbaren Krankheit. Rund zwei Drittel der Patienten, die MS haben, spüren erste Symptome zwischen dem 20. und 40. Lebensjahr. Es kommt jedoch auch vor, dass Diagnosen in früheren Lebensjahren gestellt werden. So kann MS bereits im Kindes- und Jugendalter auftreten. Hier sind die Therapiemöglichkeiten aufgrund der eingeschränkten Indikationen begrenzt. Oftmals wird im Off-label-bereich therapiert. Dabei ist der frühzeitige Einsatz von spezifischen MS-Therapien bereits im Kindesalter wichtig. Der Verlauf kann durch eine konsequente Medikation verbessert werden.