Janssen: Phase-III-Studie vollständig rekrutiert

Berlin -

Janssen entwickelt einen Vektorvirenimpfstoff gegen Covid-19. Aktuell trägt der Impfstoff noch den Namen Ad26.COV2.S. Ende September startete die Phase-III. Nun gibt der Hersteller bekannt, dass alle Teilnehmer vollständig rekrutiert wurden. Insgesamt nehmen 45.000 Teilnehmer an der finalen Studie teil.

Ursprünglich waren laut Janssen für die Phase-III-Studie Ensemble rund 60.000 Teilnehmer geplant. Die aktuelle Teilnehmerzahl von 45.000 wird laut Hersteller ausreichen, um die Daten zu generieren, die zur Analyse von Wirksamkeit und Sicherheit nötig sind. In den Ländern, in denen die Studie durchgeführt wird herrsche aktuell noch eine hohe Inzidenz so Janssen.

Zwischenergebnisse aus der Ensemble-Studie mit einmaliger Verabreichung einer Impfdosis werden derzeit für Ende Januar 2021 erwartet. Ursprünglich war Janssen von einer Auslieferung der Vakzine Anfang 2021 ausgegangen. Im August gab Paul Stoffels, Forschungschef von Johnson & Johnson an, im September mit der Phase-III Studie beginnen zu wollen. Der tatsächliche Start verlagerte sich auf Ende September. Parallel läuft eine zweite Phase-III-Studie: Ensemble2 soll die Wirksamkeit eines Zweimaldosis- Schemas untersuchen. Hier sind 30.000 Teilnehmer eingeschlossen.

Antrag auf Notfallzulassung Anfang 2021 möglich

Janssen geht davon aus, dass bereits Anfang Januar erste Zwischenergebnisse der Ensemble-Studie vorliegen. Einen genauen Zeitpunkt könne man aufgrund des aktuellen Pandemiegeschehens jedoch nicht festlegen. Zeigen die Daten, dass der Impfstoff wirksam ist, so könnte bereits im Februar ein Antrag auf Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) gestellt werden. Weitere Anträge, so auch beispielsweise bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) könnte parallel gestellt werden. Ein Teil des Zulassungsantrags wurde schon vorab an die EMA als „Rolling Submission“ übermittelt.

An den ethischen Standards und wissenschaftlichen Prinzipien ändere sich aufgrund der Dringlichkeit nichts, versichert Janssen. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten habe oberste Priorität. Hergestellt wird die Vakzine durch Catalent Biologics (USA) in den eigenen Werken in Bümpliz (Schweiz) und Leiden (Niederlande). Die Zulieferung erfolgt durch Emergent BioSolutions (USA). Das Unternehmen verpflichtet sich zur Transparenz und zur Weitergabe von Informationen im Zusammenhang mit der Phase-III-Ensemble-Studie.

Janssen hatte im Januar mit der Erforschung eines potentiellen Impfstoffkandidaten begonnen. Die Forschung startete direkt nachdem die Sequenz des neuartigen Coronavirus (Sars-CoV-2) verfügbar war. Ende März konnte das Unternehmen einen ersten potenten Impfstoffkandidaten identifizieren. Zur Entwicklung nutze der Hersteller die AdVac-Technologie. Diese wurde bereits bei anderen Vakzinen, wie dem im Juli zugelassenen Ebola-Impfstoff angewendet. Auch hier erfolgte die Zulassung in einem beschleunigten Verfahren. Das Impfregime besteht aus zwei Einzeldosen, Zabdeno und Mvabea MVA. Das Ebola-Impfregime stützt sich ebenfalls auf einen Vekotrimpfstoff und ist darauf ausgerichtet, langanhaltende Immunität gegen das Ebolavirus bei Erwachsenen und Kindern ab dem ersten Lebensjahr hervorzurufen.