Janssen nimmt Invokana vom Markt

Berlin -

Janssen schenkt sich die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband und stellt ab sofort den Vertrieb für Invokana (Canagliflozin) in Deutschland ein. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte dem Antidiabetikum keinen Zusatznutzen attestiert.

Invokana ist ein Vertreter der neuen Substanzklasse der SGLT-2-Inhibitoren zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes. Mit Forxiga (Dapagliflozin) und Xigduo (Dapagliflozin und Metformin) war AstraZeneca bereits durch die Prüfung gefallen. Jardiance (Empagliflozin) von Boehringer Ingelheim und Lilly hat den Weg noch vor sich.

Janssen sieht die vorgelegte Evidenz als auch die dahinter liegende umfassende Forschungsarbeit nicht ausreichend berücksichtigt. „Aus unserer Sicht haben die umfassenden Studienprogramme und direkten Vergleichsstudien gezeigt, dass Invokana die Versorgung von Typ-2-Diabetespatienten deutlich verbessern kann“, sagt Dr. Michael von Poncet, Medizinischer Direktor bei Janssen Deutschland.

Für Invokana hatte der Hersteller neun Phase-III-Studien mit mehr als 10.000 Patienten durchgeführt und darüber hinaus drei Langzeit-Outcome-Studien mit weiteren über 10.000 Patienten angestoßen. Eine direkte Vergleichsstudie sei nicht berücksichtigt worden.

Damit entstehe die paradoxe Situation, dass Invokana trotz dieser Vorteile keinen Zusatznutzen zugesprochen bekommen habe. „Als pharmazeutisches Unternehmen sind wir uns der Verantwortung für die Patientenversorgung sehr bewusst und haben alle Möglichkeiten geprüft, Invokana auf dem deutschen Markt weiterhin zur Verfügung zu stellen. Leider sehen wir hierzu unter diesen Bedingungen keine Möglichkeit“, sagt Dr. Iris Zemzoum, Vorsitzende der Geschäftsleitung von Janssen Deutschland.

Der G-BA hatte Invokana in der Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff, in der Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln mit Metformin und Sulfonylharnstoff sowie in Kombination mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder Infuslin mit Metformin und Insulin verglichen.

Die Kosten für Invokana liegen deutlich über der Vergleichstherapie: Während beispielsweise die Jahrestherapiekosten für Glibenclamid laut G-BA zwischen 13 und 78 Euro liegen, fallen für Canagliflozin 830 bis 1230 Euro an.

Als erster Vertreter dieser Substanzklasse kam 2012 Dapagliflozin unter dem Namen Forxiga auf den Markt. Das Präparat fiel durch die frühe Nutzenbewertung, weil der G-BA keinen Zusatznutzen erkannte. AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb nahmen das Präparat zunächst vom Markt. Inzwischen konnten sich die Hersteller aber doch noch mit dem GKV-Spitzenverband auf einen Erstattungspreis einigen.