Fluad: Kein Risiko in Deutschland APOTHEKE ADHOC, 01.12.2014 12:51 Uhr
-
Italienisches Problem: Die möglicherweise mit Todesfällen zusammenhängenden Chargen von Fluad wurden laut Novartis nicht in Deutschland ausgeliefert. Foto: Elke Hinkelbein
In der vergangenen Woche zog die italienische Arzneimittelagentur (AIFA) nach mehreren ungeklärten Todesfällen zwei Chargen des Grippeimpfstoffs Fluad von Novartis aus dem Verkehr. Nachdem zunächst von drei Todesfällen berichtet wurde, sprach die AIFA zuletzt von 13 Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung gestorben waren. Deutschland sei von dem Vorfall nicht betroffen, so Novartis.
Italienischen Medienberichten zufolge waren Mitte November im Süden von Italien zwei Frauen und ein Mann im Alter zwischen 69 und 87 Jahren gestorben, nachdem sie mit Fluad geimpft worden waren. Die 1997 zugelassene Vakzine wurde laut Novartis speziell für ältere Menschen entwickelt. Sie sei in klinischen Studien mit mehr als 70.000 Patienten getestet worden, mehr als 65 Millionen Dosen des Impfstoffs wurden bisher verbreitet.
Für die laufende Impfkampagne wurden vier Millionen Dosen Fluad in Italien verteilt. Daneben wurde auch nach Deutschland, Österreich und Spanien geliefert. Dem Hersteller zufolge wurden die gesperrten Chargen aber nur in Italien verbreitet – in Deutschland seien andere Chargen ausgeliefert worden.
Bislang sei ein Zusammenhang zwischen dem Mittel und den Todesfällen nicht nachgewiesen. Eine interne Untersuchung habe ergeben, dass der Impfstoff allen Produktions- und Qualitätsvorgaben entsprochen habe. Man arbeite in Italien eng mit der AIFA zur weiteren Bewertung zusammen.
Heute beschäftigt sich die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mit dem Vorfall. Experten der EU-Behörden wollen die Ursache für die Todesfälle und andere schwerwiegende Nebenwirkungen untersuchen. Bisher gebe es keine Hinweise auf einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Impfung und den Nebenwirkungen, so die EMA.
So würden die Chargen getestet und die Fallberichte detailliert analysiert. Zudem würden alle verfügbaren Informationen über die betroffenen Patienten, etwa Alter, Gesundheitszustand und Medikation, untersucht.
Schon vor zwei Jahren hatte die AIFA aus Sicherheitsgründen einen Verkaufsstopp für Fluad und Agrippa angeordnet. Die schweizerische Behörde Swissmedic hatte sich dem Verbot angeschlossen. In einigen Spritzen aus einem Novartis-Werk in Italien waren zuvor weiße Partikel festgestellt worden. Kurz darauf wurden die Verbote wieder aufgehoben, verunreinigte Spritzen seien nie ausgeliefert worden, hieß es. Erst vor kurzem hatte Novartis seine Grippeimpfstoffe für 275 Millionen US-Dollar (216 Millionen Euro) an den australischen Hersteller CSL verkauft.