Iressa ist generisch

Berlin -

Das ursprünglich von AstraZeneca auf den Markt gebrachte Krebsmedikament Iressa (Gefitinib) ist ab sofort generisch: Zum Patentablauf kommen gleich mehrere Hersteller.

Iressa ist seit 2009 in Europa zugelassen und wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem, nicht- kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK eingesetzt. Durch Blockade der Tyrosinkinase des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR-TK) werden die Signale für das Wachstum und Überleben von Krebszellen gehemmt und so das Tumorwachstum verhindert.

Pünktlich zum Patentablauf ziehen nun verschiedene Hersteller nach: Ratiopharm, Zentiva, Heumann, Glenmark, Cipla, Betapharm, Accord und TAD bringen jeweils eine Packungsgröße mit 30 Filmtabletten auf den Markt. Hexal hat im Vergleich zu den anderen Herstellern und dem Original sogar zwei weitere Größen à 60 und 90 Stück im Portfolio. Teilweise ist generische Ware bereits über den Großhandel zu bekommen.

Gefitinib wird einmal täglich ungefähr zur selben Uhrzeit, unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Iressa kann als ganze Tablette oder auch als Suspension mit stillem Wasser verabreicht werden. Dazu wird die Tablette unzerdrückt in ein halbvolles Glas Wasser gegeben und gelegentlich umgeschwenkt, bis sich die Tablette vollständig dispergiert hat. Dieser Vorgang kann bis zu 20 Minuten dauern. Die fertige Suspension sollte dann innerhalb von 60 Minuten getrunken werden. Die Flüssigkeit kann auch durch eine Nasen-Magen-Sonde oder einen PEG-Katheter gegeben werden.

Wechselwirkungen bestehen mit Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren: Der Metabolismus von Gefitinib kann beschleunigt und die Plasmakonzentration von Gefitinib verringert werden. Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren wie beispielsweise Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbituraten oder pflanzlichen Präparaten mit Johanniskraut sollte daher vermieden werden.

Arzneimittel, die eine anhaltende Erhöhung des pH-Werts im Magen bewirken, können die Bioverfügbarkeit und Plasmakonzentrationen von Gefitinib ebenfalls reduzieren und daher die Wirksamkeit vermindern. Dazu zählen beispielsweise Protonenpumpenhemmer und H₂-Antagonisten. Auch Antazida können, wenn sie regelmäßig oder ohne zeitlichen Abstand zu Gefitinib eingenommen werden, einen ähnlichen Effekt haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen wurden in den zusammengefassten Daten der Phase-III-Studien Isel, Interest und Ipass festgehalten. Mehr als 20 Prozent der Patienten litten unter Durchfall und Hautreaktionen wie Ausschlag, Akne, trockener Haut und Juckreiz. Meist traten diese Nebenwirkungen während des ersten Monats der Behandlung auf und waren reversibel. Ungefähr 8 Prozent der Patienten hatten schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), circa 3 Prozent der Patienten brachen die Therapie aufgrund einer UAW ab. Bei 1,3 Prozent der Patienten trat eine interstitielle Lungenerkrankung auf, welche oftmals schwerwiegend war. Es wurde außerdem über Todesfälle berichtet.