Intrarosa: Theramex bringt DHEA-Zäpfchen

Berlin -

Mit den Intrarosa Vaginalzäpfchen bringt das Pharmaunternehmen Theramex ein neuartiges Produkt im Bereich Vaginalatrophie und Dyspareunie auf den Markt: Das prasteronhaltige Arzneimittel kann im Körper zu Östrogenen und Androgenen umgewandelt werden.

Intrarosa ist indiziert für die Behandlung von Vaginalatrophie bei Frauen nach der Menopause mit mittelschweren bis schweren Symptomen. Bei der Vaginalatrophie kommt es zu einer Verdünnung der Vaginalwand. Dadurch entstehen Symptome wie Scheidentrockenheit, Irritationen und Schmerzen im Genitalbereich. Außerdem klagen Betroffene häufig über Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.

Intrarosa enthält Prasteron, welches oft auch als Dehydroepiandrosteron (DHEA) bezeichnet wird. Der enthaltene Wirkstoff ist mit dem körpereigenen DHEA biochemisch identisch. Es handelt sich bei DHEA um ein inaktives Vorläufersteroid, das im Körper in Östrogene und Androgene umgewandelt wird. Der Unterschied zu östrogenhaltigen Arzneimitteln besteht darin, dass es auch zur Entstehung von Androgenmetaboliten führt. Prasteron dringt als inaktive Vorstufe in die Vaginalzellen ein. Abhängig von der jeweiligen Enzym-Konzentration der Zelle wird es in kleine, zellspezifische Mengen von Östrogenen und Androgenen umgewandelt. Die Wirkungen auf die Symptome der Vaginalatrophie entstehen schließlich durch Aktivierung der vaginalen Östrogen- und Androgenrezeptoren.

Die rezeptpflichtigen Vaginalsuppositorien enthalten jeweils 6,5 mg Prasteron. Sie sind in einer Packungsgröße mit 28 Stück auf dem Markt und kommen mit einem VK von 31,21 Euro daher. Laut Hersteller sind die Zäpfchen bei nachgewiesener Indikation erstattungsfähig. Die gleichzeitige Anwendung mit einer systemischen Hormonersatztherapie oder vaginalen Östrogenen wurde bisher nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Intrarosa Vaginalzäpfchen werden einmal täglich unmittelbar vor dem Zubettgehen in die Scheide eingeführt. Dies kann entweder mit dem Finger oder mit dem in der Packung enthaltenen Applikator geschehen. Dieser muss nicht zwingend angewendet werden, kann aber laut Hersteller durch die tiefere Positionierung des Zäpfchens Nebenwirkungen wie vermehrten Ausfluss reduzieren. Dieser wird auf das verwendete Hartfett, sowie auf die zu erwartende verstärkte Vaginalsekretion zurückgeführt. Desweiteren können als unerwünschte Wirkung anomale Ergebnisse beim PAP-Abstrich oder Gewichtsschwankungen auftreten.

Zwei in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführte Studien mit 406 postmenopausalen Frauen im Alter von 40-80 Jahren mit vaginaler Atrophie bestätigten die Wirksamkeit. Die Frauen erhielten zufällig entweder Prasteron oder Placebo. Nach 12- wöchiger täglicher Behandlung mit Intrarosa wurden in beiden Studien signifikante Verbesserungen der Endpunkte im Vergleich zu Placebo gezeigt.

Es wurde eine Erhöhung des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen, Verminderung des prozentualen Anteils der Parabasalzellen und Verminderung des vaginalen pH-Werts festgestellt. Letzterer trägt zum Erhalt einer gesunden Bakterienflora bei. Auch die Symptome wurden von den Patientinnen subjektiv als verbessert beschrieben. Die klinischen Studien konnten insgesamt zeigen, dass Intrarosa die Struktur des vaginalen Gewebes verbessert und die Schmerzen beim Geschlechtsverkehr reduziert.