FDA-Zulassung für Lantus-Nachfolger Toujeo

Berlin -

Die europäische Arzneimittelbehörde hat das Diabetes-Präparat Toujeo (Insulin glargin 300 U/mL) zugelassen. Toujeo ist der Nachfolger des Hauptumsatzträgers Lantus (Insulin glargin 100 U/mL), das in diesem Monat seinen Patentschutz verliert.

Toujeo ist wie Lantus ein langwirksames Basalinsulin zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Diabetikern. An den relevanten klinischen Studien nahmen mehr als 3500 Patienten mit Diabetes Typ 1 und Typ 2 Teil. Darin wurde Toujeo mit Lantus über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen mit einer Sicherheitserweiterung von sechs Monaten verglichen.

Bei Typ-2-Patienten verringerte Toujeo das Risiko für nächtliche Hypoglykämien um bis zu 31 Prozent. Das Risiko von niedrigem Blutzucker war zu jeder Zeit um 25 Prozent niedriger. Bei Typ-1-Diabetikern wirkte Toujeo genauso wie Lantus. Nebenwirkungen waren wie bei Lantus Überempfindlichkeitsreaktionen (6,9 Prozent vs. 5,7 Prozent) und Reaktionen an der Injektionsstelle (3,9 Prozent vs. 4,8 Prozent).

Der Vorgänger Lantus ist seit Juni 2000 in der EU zugelassen und für den Konzern mit Abstand das wichtigste Medikament. Acht Millionen Patienten weltweit werden mit dem langwirksamen Analogon behandelt, das rund ein Sechstel des Gesamtumsatzes ausmacht.

2014 setzte Sanofi mit Lantus rund 6,3 Milliarden Euro um, ein Plus von 12 Prozent. Allein im vierten Quartal waren es 1,8 Milliarden Euro, davon in Westeuropa, vor allem Deutschland und Frankreich, 228 Millionen Euro. In Deutschland wurde Lantus im vergangenen Jahr 1,8 Millionen Mal verordnet und verursachte den Kassen damit Kosten in Höhe von 200 Millionen Euro.

Toujeo soll zu erwartende Umsatzeinbußen im Zuge des Patentverlusts ausgleichen, es gilt als das wichtigste Produkt in der Pipeline: Experten erwarten, dass Sanofi versuchen wird, seine Patienten so schnell wie möglich auf den Nachfolger umzustellen.

Große Teile der Toujeo-Produktion sollen aus dem Sanofi-Werk in Frankfurt-Höchst kommen. Auf dem Gelände der früheren Hoechst AG betreibt Sanofi die weltweit größte Insulin-Produktion und hat dort auch die Forschung etabliert. Von den knapp 7000 Arbeitsplätzen hängen rund 3000 direkt am Insulin.

Sanofi will für Toujeo in Frankfurt bis zum Jahr 2018 rund 1000 zusätzliche Arbeitsplätze schaffen. Auch in der USA hat Präparat die Zulassung erhalten. Hier soll es im April diesen Jahres verfügbar sein.

Sanofi launchte kürzlich sein inhalierbares Insulin Afrezza zur Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes in der USA. Im August hatte Sanofi die weltweiten Rechte daran für 925 Millionen Dollar vom Hersteller Mannkind gekauft. Außerdem soll eine Kombination von Lantus mit Lyxumia (Lixisenatid) auf den Markt kommen, ein Pendant zu Tresiba und Victoza (Liraglutid).

Konkurrenz könnte von Lilly und Boehringer Ingelheim kommen, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassungsempfehlung für ein eigenes Insulin glargin erhielten. Das Biosimilar Abasria ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern. Abasria hat die gleiche Aminosäuresequenz wie Lantus. Laut Studien hat das Präparat eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.