Sanofi: Nachfolger für Lantus

Berlin -

Sanofi will im kommenden Jahr die Zulassung für sein neues Insulin U300

beantragen. Damit könnte der französische Pharmakonzern nicht nur

rechtzeitig zum Patentablauf von Lantus (Insulin glargin) ein

Nachfolgepräparat auf den Markt bringen, sondern auch zum Konkurrenten

NovoNordisk aufschließen. Dessen Ultralangzeitinsulin Tresiba (Insulin

degludec) war Anfang des Jahres in Europa auf den Markt gekommen; in den

USA liegt die Zulassung jedoch auf Eis.

U300 wurde bereits in mehreren Phase-III-Studien gegenüber anderen Insulinen getestet. Der primäre Endpunkt – eine vergleichbare Reduktion des HbA1c-Wertes nach sechs Monaten – wurde dabei erreicht. Besonders interessant war aber die Zahl der nächtlichen Hypoglykämien, die sich je nach Voraussetzung unterschiedlich entwickelte.

Zuletzt wurden aus dem Programm zwei Studien mit jeweils mehr als 800 Probanden vorgestellt, in denen sich U300 mit Lantus messen musste: Bei älteren und übergewichtigen Typ-II-Diabetikern, die seit Jahren erkrankt waren und auf eine Vorbehandlung mit Basalinsulin und oralen Antidiabetika nicht ausreichend angesprochen hatten, reduzierten sich die nächtlichen Hypoglykämien im Zeitraum zwischen drei und sechs Monaten signifikant. Dagegen ließ sich bei Patienten ohne Vorbehandlung keine statistische Überlegenheit nachweisen.

In zwei weiteren Studien wurde der Effekt von U300 bei Patienten mit Typ-I-Diabetes untersucht. Auch hier war die Wirkung vergleichbar mit der von Lantus. Eine Reduktion nächtlicher Hypoglykämien war nicht als sekundärer Endpunkt definiert; die entsprechenden Daten werden jetzt noch ausgewertet.

U300 ist ein Abkömmling von Insulin glargin, der aber eine flachere und längere Wirkkurve aufweist. Außerdem müssen geringere Mengen injiziert werden. In den Studien wurde die einmal täglich Anwendung am Abend untersucht.

Die Nebenwirkungen waren mit denen von Lantus vergleichbar. Sanofi will die Zulassungsanträge in Europa und den USA im ersten Halbjahr 2014 einreichen.

Das Patent für Lantus läuft 2015 ab. Das Produkt gehört mit einem Umsatz von rund fünf Milliarden Euro zu den Topsellern des Konzerns. Parallel arbeiten die Franzosen an einer Kombination von Lantus mit Lyxumia (Lixisenatid), dem Pendant zu Tresiba und Victoza (Liraglutid).