Insuline: Comeback für Tresiba

Berlin -

Neubeginn für Tresiba (Insulin degludec, Novo Nordisk): Nach dem das Basalinsulin Anfang 2016 vom Markt genommen wurde, steht das Arzneimittel Diabetikern bald wieder zur Verfügung. Der Hersteller begründet die Rückkehr seines Präparates mit einer hohen Nachfrage sowie neuen Studiendaten.

Noch dieses Jahr soll das Präparat erhältlich sein, versichert Novo Nordisk. „Wir freuen uns sehr, dass wir Tresiba Menschen mit Diabetes nun wieder in Deutschland zur Verfügung stellen können“, sagt die deutsche Geschäftsführerin Tina Abild Olesen. Grund für das Comeback sei die anhaltend hohe Nachfrage seitens der Patienten und ihrer behandelnden Ärzte in Deutschland.

Die Rückkehr werde begünstigt durch neuere Studiendaten, vor allem aus der klinischen, multizentrischen Devote-Studie, die seit der Vertriebseinstellung in Deutschland veröffentlicht wurden und den klinischen Nutzen von Tresiba zusätzlich zeigen. Das Präparat zeigte eine 40-prozentige Reduktion der Rate schwerer Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin glargin 100 E/ml bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und einem hohen kardiovaskulären Risiko bei vergleichbarer glykämischer Einstellung. „Novo Nordisk wird dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) das hierfür notwendige Dossier bis Ende des Jahres vorlegen und zeitgleich den Vertrieb des Basalinsulins in Deutschland wieder aufnehmen.”

Hintergrund der Marktrücknahme am 15. Januar 2016 war eine fehlende Übereinkunft, denn der dänische Hersteller hatte sich mit dem GKV-Spitzenverband nicht auf einen Erstattungspreis einigen können. Bereits im Sommer 2015 hatte Novo Nordisk seine Entscheidung mitgeteilt, Tresiba vom Markt zu nehmen. Der vom Hersteller ausgewiesene Zusatznutzen war vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nicht anerkannt worden. Grund waren formale Mängel; Novo Nordisk hatte Wirksamkeitsstudien teilweise zurückgehalten oder geschwärzt.

Der Konzern hatte sein Verhalten damals mit Betriebsgeheimnissen begründet, die er schützen müsse. Der GKV-Spitzenverband hatte den Preis nach der Entscheidung des G-BA auf den eines Insulins ohne Zusatznutzen festgesetzt. Der Hersteller kündigte daraufhin an, das Langzeitinsulin nur noch bis September 2015 nach Deutschland liefern zu wollen. 40.000 Diabetiker wurden zu jenem Zeitpunkt mit dem Insulin behandelt. Ende September hatte der dänische Hersteller die Übergangsfrist noch einmal verlängert.

Novo Nordisk erklärte damals, dass der Festbetrag nicht akzeptabel sei: Der niedrige Preis untergrabe die Möglichkeit, Forschungen im Bereich der Insulinprodukte voranzutreiben. Tresiba werde deshalb vom deutschen Markt genommen. Im Februar 2018 hatte sich der G-BA anknüpfend an die neuen Studienergebnisse allerdings zu einer erneuten Nutzenbewertung von Tresiba ausgesprochen, was einen erneuten Markteintritt ins Rollen brachte.

Tresiba ist zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen mit Typ 1 oder Typ 2 Diabetes sowie zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von einem Jahr zugelassen. Es wird einmal täglich angewendet und kann laut Zulassung zusammen mit einem kurzwirksamen Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden. Bei Typ-2-Diabetes wird das Präparat als Monotherapie oder in Kombination mit oralen Antidiabetika oder kurzwirksamen Insulinen angewendet. Das Medikament bietet laut Novo Nordisk den Vorteil, dass es eine Langzeitwirkung von bis zu 42 Stunden hat. Das gebe Diabetikern mehr Flexibilität, wenn eine Anwendung zum täglich gleichen Zeitpunkt nicht möglich sein sollte.