Die EU-Kommission hat dem neuartigen Schlafmittel mit dem Wirkstoff Daridorexant die Zulassung erteilt. In den USA ist Quviviq bereits seit Januar zugelassen. Aus dieser Wirkstoffklasse sind Suvorexant (Belsomra) und Lemborexant (Dayvigo) dort seit 2014 beziehungsweise 2019 verfügbar.

Hierzulande ist Daridorexant der erste Orexin-Rezeptorantagonist und blockiert im Gegensatz zu üblichen Schlafmitteln nur die Orexin-Rezeptoren. Orexin ist ein Neuropeptid, das auch unter dem Begriff Hypocretin bekannt ist. Der Botenstoff spielt eine wichtige Rolle bei der Regulation von Schlaf und Wachsein. Nächtliche Signale, die zum Aufwachen führen, werden durch Daridorexant reduziert und ein besseres Durchschlafen garantiert. Die üblichen Hang-over-Effekte, welche bei dem Gebrauch von Benzodiazepinen und Z-Substanzen (Zolpidem, Zopiclon und Zaleplon) auftreten, bleiben aus.

Leistung gesteigert

Anhand von klinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass die Leistungsfähigkeit, von Patient:innen mit chronischer Insomnie am Tag verbessert wurde. Im Rahmen des Phase-III-Studienprogramms wurden insgesamt etwa 1850 Patient:innen in zwei Studien über drei Monate untersucht. Dabei waren etwa 40 Prozent der Proband:innen mindestens 65 Jahre alt. Befragt wurden die Teilnehmer:innen zu Schlafzeiten und deren Qualität sowie zum Befinden tagsüber.

Lange Einnahme problemlos

Daridorexant 25 mg und 50 mg konnte zur Verbesserung der Schlafergebnisse beitragen. Darüber hinaus steigerte Daridorexant 50 mg die Tagesaktivität gegenüber jener der Placebobehandelten. Da insgesamt ein gutes Sicherheitsprofil gezeigt werden konnte, eignet sich der Wirkstoff auch zur längeren Einnahme, ohne eine bei anderen Substanzen bekannte Abhängigkeit zu entwickeln. Missbrauch werde so vermieden. Auch ein Rebound-Effekt nach Absetzen der zum Teil zwölfmonatigen Einnahme konnte nicht beobachtet werden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen:

• Schläfrigkeit bei 2 bis 3 Prozent der Proband:innen
• Kopfschmerzen
• Lähmungen im Schlaf in den ersten Wochen
• Halluzinationen beim Einschlafen

Depressionen sind kontraindiziert

Patient:innen, die unter Narkolepsie leiden oder eine Hypersensibilität gegenüber dem Wirkstoff Daridorexant haben, dürfen Quviviq nicht einnehmen. Auch die gleichzeitige Einnahme starker CYP3A4-Inhibitoren ist kontraindiziert. Zudem sollten alkoholische Getränke während der Behandlungsdauer nur mit Vorsicht konsumiert werden. Vorsicht ist auch geboten bei Patient:innen mit psychiatrischen Komorbiditäten inklusive Depressionen.

Die empfohlene maximale Dosis für Erwachsene beträgt 50 mg. Das entspricht einer Filmtablette pro Nacht, die 30 Minuten vor dem Schlafen eingenommen werden soll. Dabei gibt es keine Altersbeschränkung.