Influvac Tetra: Ab sofort ab drei Jahren

Berlin -

Influvac Tetra (Mylan) war bislang ab einem Alter von 18 Jahren zugelassen. Aufgrund der derzeitigen regionalen Versorgungsprobleme hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Zulassung für den saisonalen Grippeimpfstoff geändert und das Alter herabgesenkt.

Bislang waren nur Influsplit Tetra (Glaxo Smith Kline) und Vaxigrip Tetra (Sanofi-Pasteur) sowie die nasal zu verabreichende Vakzine Fluenz Tetra (AstraZeneca) für die Anwendung bei Kindern zugelassen. Bereits ab einem Alter von sechs Monaten können sie immunisiert werden. Mylan hatte in dieser Saison erstmalig einen tetravalenten Impfstoff im Markt, allerdings war Influvac Tetra erst ab einem Alter von 18 Jahren zugelassen. Mylan hatte bereits vor einigen Monaten mitgeteilt, die Zulassung ändern lassen zu wollen, um die Vakzine auch für Kinder zur Verfügung stellen zu können.

Sukzessive wird nun das Alter herabgesetzt. Das PEI hat nun die Zulassung „zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren“ geändert. Die Fachinformationen wurden entsprechend angepasst. Kinder und Jugendliche im Alter von drei bis 17 Jahren erhalten eine Impfdosis. Kinder zwischen drei und acht Jahren, die zum ersten Mal gegen die saisonale Grippe geimpft werden, sollten nach mindestens vier Wochen eine zweite Dosis erhalten. Als sehr häufige Nebenwirkungen werden für Kinder im Alter zwischen drei und fünf Jahren Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitverlust und lokale Reaktionen an der Einstichstelle angegeben.

Kinderarzt Dr. Ralph Köllges aus Mönchengladbach hatte bereits im März die Zulassung kritisiert. „Das ist ein Impfhindernis. Ich muss als Arzt, der auch Kinder behandelt, somit zwei Impfstoffe bestellen und bevorraten.“ Die Vakzine von GSK und Sanofi dürfen bereits ab sechs Monaten geimpft werden – jedoch muss vorab eine Kostenübernahme bei der Kasse beantragt werden. „Das verzögert die Impfung und ist verlorene Zeit.“

Damit die Bundesländer auf die Lieferengpässe reagieren können, hat Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) offiziell den Versorgungsmangel bekanntgegeben. Die zuständigen Behörden der Bundesländer können im Einzelfall gestatten, dass Grippeimpfstoffe, die nicht in Deutschland zugelassen sind, befristet in Verkehr gebracht oder nach Deutschland importiert werden. Darüber hinaus können die Behörden auch ein befristetes Abweichen von arzneimittelrechtlichen Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen oder von anderen arzneimittelrechtlichen Verboten gestatten. Beispiele sind:

• Der Vertrieb von im EU-Ausland zugelassenen Grippeimpfstoffen mit abweichender Kennzeichnung.
• Die Abgabe von Grippeimpfstoffen zwischen Apotheken ohne Großhandelserlaubnis.
• Die Abgabe von Grippeimpfstoff zwischen Arztpraxen.
• Die Ermöglichung der Entnahme von Teilmengen (Auseinzelung) durch Gesundheitsämter.

Hintergrund für die Maßnahme ist laut Ministerium, dass aus Niedersachsen, Bremen, dem Saarland, Thüringen, Sachsen und Sachsen-Anhalt Versorgungsengpässe mit Grippeimpfstoffen gemeldet wurden. Das heiße aber nicht, dass dort keine Impfstoffe mehr vorhanden seien. „Denn die Arztpraxen bestellen und lagern zu Beginn einer Grippesaison die Menge an Impfstoffen ein, die sie normaler Weise benötigen.