Ebola-Impfstoff: Herstellern fehlen Probanden

Berlin -

Die Ebola-Epidemie in Westafrika klingt ab – ein großes Glück für die Menschen vor Ort, aber auch eine Herausforderung für die Impfstoffentwickler. Die bislang erfolgversprechenden Vakzine können möglicherweise nicht mehr an genügend Probanden getestet werden. Der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) fordert ein vereinfachtes Zulassungsprogramm.

Merck und GlaxoSmithKline (GSK) haben mit rVSV-ZEBOV beziehungsweise ChAd3-ZEBOV bereits erste klinische Studien erfolgreich hinter sich gebracht. Insgesamt erhielten in den Wirksamkeitsuntersuchungen in Liberia, Guinea und Sierra Leone bislang etwa 43.000 Probanden einen der beiden Impfstoffe oder Placebo. Anhand der Anzahl der auftretenden Krankheitsfälle in den einzelnen Gruppen kann die Wirksamkeit der Medikamente statistisch signifikant festgestellt werden – sofern genügend Patienten eingeschlossen wurden.

Doch daran droht der Abschluss nun zu scheitern, denn die Krankheitsfälle in der Region sind stark rückläufig. Für beide Präparate läuft seit Februar mit „Prevail“ eine gemeinsame kombinierte Phase-II/III-Studie in den von Ebola betroffenen Gebieten in Liberia. 27.000 Teilnehmer sind bereits eingeschlossen, doch mittlerweile erkrankt praktisch niemand mehr. Daher hat MSD seine Strive-Studie kürzlich nach Sierra Leone ausgeweitet. Aber auch dort gab es in der vergangenen Woche nur etwa 60 Neuerkrankungen.

MSD und GSK betonen, dass ihre Produkte bislang im Test an Primaten in 100 Prozent der Fälle die Bildung von Antikörpern anregten. Auch die Verträglichkeitstests der Phase-I zeigten positive Resultate. Aufgrund der Schwere der Krankheit sei auch die außerordentliche Zulassung des Ebola-Impfstoffs bei überzeugenden Ergebnissen schon nach Phase-II denkbar, sagt vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer. Ob die damit verbundenen Risiken in Kauf genommen werden könnten, werde derzeit diskutiert.

MSD will seinen Impfstoff jedenfalls in der zweiten Jahreshälfte zur Zulassung einreichen. Janssen befindet sich mit den beiden nacheinander einzusetzenden Impfstoffen Ad26-EBOV und MVA-EBOV in Phase-I, dasselbe gilt für zwei weitere Hersteller.