Ebola-Impfstoff vor der Zulassung

Burgwedel -

Der erste Ebola-Impfstoff steht unmittelbar vor der Zulassung: Anfang 2018 will der Impfstoffhersteller MSD Sharp & Dohme mit der Produktion der ersten Chargen in Burgwedel bei Hannover beginnen. Nach nur vier Jahren Entwicklungszeit steht damit das erste Arzneimittel gegen die in Afrika auftretende Infektionskrankheit bereit: Nach Angaben von MSD schützt der Impfstoff nicht nur vor Ansteckung, sondern kann auch infizierte Personen bis zu 21 Tage nach der Ansteckung vom Ebola-Virus heilen.

Der Ebola-Impfstoff wurde erstmals im beschleunigten Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), Prime, zugelassen. Bereits während der Entwicklung findet dazu eine enge Kooperation und Beratung zwischen dem Hersteller und den beteiligten Behörden statt. Bislang wurde das Prime-Verfahren noch nicht bei Impfstoffen eingesetzt. Nach Angaben von MSD benötigt die Entwicklung von Impfstoffen bis zur Produktion normalerweise mindestens zehn Jahre. Für den neuen Ebola-Impfstoff wurden nur vier Jahre benötigt.

In Burgwedel bei Hannover errichtet MSD dazu eine neue Produktionsstätte mit einer Kapazität von 1 bis 1,5 Millionen Dosen pro Jahr. Der Bau der Produktionsstätte kostet den Konzern 30 Millionen Euro. Die Entscheidung für Burgwedel fiel erst 2015, weil die niedersächsische Stadt die beste Option für eine rasche Impfstoffentwicklung bot.

In Burgwedel beschäftigt MSD jetzt 200 Mitarbeiter. 2016 wurde die Belegschaft um 75 Mitarbeiter aufgestockt. Über die Gesamtkosten der Impfstoffentwicklung wollte MSD keine Angaben machen. Experten schätzen sie auf einen dreistelligen Millionenbetrag. Die Impfallianz Gavi hat zugesagt, für fünf Millionen Euro 300.000 Impfdosen abzunehmen. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) fördert die Gavi bis 2020 mit 600 Millionen Euro bei der Impfstoffentwicklung. Mit den so gewonnenen Vakzinen sollen nach Angaben des BMG weltweit 300 Millionen Kinder geimpft werden.

Der neue Impfstoff basiert auf einer genetischen Täuschung. Als Grundlage wird ein genmanipuliertes Virus eingesetzt, das bei Tieren eine Erkrankung vergleichbar der Maul- und Klauenseuche auslöst. Diesem Virus wurden Hüllproteine von Ebola übertragen, die im menschlichen Körper die Produktion von Antikörpern auslösen. Von den sieben Genen des Ebola-Virus wurde nach Angaben des Leiter der MSD-Forschungsabteilung, Dr. Nkacheh Atenechong, nur ein Gen verendet. Damit ist das genmanipulierte Virus für Menschen ungefährlich.

Auch das für die Produktion in Burgwedel eingesetzte Virus wird nur in „abgeschwächter Form“ in der neuen Produktionsstätte eingesetzt, so dass von der Anlage keine Gefahr für die Umwelt ausgeht. „Der Impfstoff enthält kein Ebola“, so Atenechong, „sondern ein Falke-Virus, der Ebola imitiert.“

Noch nicht klar ist, wie lange der Impfstoff haltbar ist. Diese Erfahrungen müssen noch gesammelt werden. Der Impfstoff muss kühl gelagert werden. Ebenso liegen noch keine Daten über die Dauer des Impfschutzes vor. Nach bisherigen Überlegungen soll im Fall eines erneuten Ebola-Ausbruchs in Afrika der Impfstoff bei Ärzten und Pflegepersonal zum Einsatz kommen. Ob die Bevölkerung präventiv geimpft wird, steht noch nicht fest.