Inegy-Generika müssen zurück

Berlin -

Nach nur einem Monat müssen die Generika zu Inegy (Ezitimib/Simvastatin, MSD) wieder zurück. Der Originalhersteller hat eine einstweilige Verfügung erwirkt. Die Fälle, in denen die Konkurrenz zu früh auf den Markt kam, häufen sich.

Das Grundpatent für Inegy erlosch bereits im September 2014. Ein erweitertes Schutzzertifikat sicherte Ezetimib oder pharmazeutisch annehmbaren Salzen davon die Marktexklusivität bis Oktober 2017. MSD ist jedoch in Besitz eines zweiten Verfügungszertifikates für die Wirkstoffkombination. Dies sichert Ezetimib beziehungsweise Salz in Kombination mit Simvastatin das Alleinstellungsmerkmal. Das Zertifikat II wurde auf Basis des Grundpatents angemeldet und endet im September 2019. Dies geht aus einem früheren Urteil aus 2015 hervor.

Der Konzern bestätigt, für den Einzelwirkstoff die Schutzrechte im April 2018 verloren zu haben. „MSD hält aber für Inegy ein ergänzendes Schutzzertifikat mit Laufzeit bis zum 2. April 2019“, teilt eine Sprecherin mit. „Nichtsdestotrotz haben verschiedene pharmazeutische Unternehmer im Mai 2018 Fixkombinationen aus Ezetimib und Simvastatin in der Lauer-Taxe gelistet. Das Landgericht Düsseldorf hat im Mai 2018 gegen alle acht Anbieter einstweilige Verfügungen erlassen, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ezetimib in Kombination mit Simvastatin in Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu besitzen. Aufgrund der Verfügungen dürfen die betroffenen Unternehmen derzeitig diese Wirkstoffkombinationen nicht weiter vertreiben.“

Betroffen vom Widerruf sind die Generika von 1A/Hexal, AbZ/Ratiopharm, Aliud/Stada, Klinge und Mylan. Ein Hersteller bestätigt, eine einstweilige Verfügung erhalten zu haben. Diese verbiete derzeit die Vermarktung des Nachahmerproduktes. Man habe jedoch rechtliche Schritte gegen die einstweilige Verfügung in die Wege geleitet.

Inegy kombiniert Ezetimib mit Simvastatin, das in der Leber in die aktive Wirkform hydrolysiert wird. Dieser Metabolit hemmt die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase. Das Enzym ist maßgeblich an der Biosynthese von Cholesterin beteiligt. Der Wirkstoff senkt den LDL-Spiegel. Dem Effekt liegen vermutlich mehrere Mechanismen zugrunde. Simvastatin soll die Konzentration an VLDL-Cholesterin senken sowie die LDL-Rezeptoren anregen. So wird weniger vom „schlechten“ Cholesterin produziert und mehr abgebaut.

Ein ähnlicher Fall ereignete sich im Januar dieses Jahres. Nachdem im Februar 2017 die Generika des Blutdrucksenkers Exforge (Valsartan/Amlodipin, Novartis) das Generalalphabet eroberten, war nach nicht einmal einem Jahr Schluss. Novartis hatte vor dem Europäischem Patentamt eine einstweilige Verfügung erwirkt und das Patent bis Juli 2019 bestätigt.

Ratiopharm und die Tochterfirma AbZ hatten in der Folge ihre Kombinationspräparate mit Amlodipin und Valsartan ausgelistet. Teva bestätigte den Rückruf: „Aufgrund einer einstweiligen Verfügung des OLG Düsseldorf vom 14.12.2017 mussten Ratiopharm und AbZ ihre Kombinationsprodukte zur Behandlung von Bluthochdruck enthaltend Amlodipin und Valsartan vom Markt nehmen, sodass diese nicht mehr im Handel erhältlich sind. Hintergrund dieser einstweiligen Verfügung ist eine patentrechtliche Streitigkeit mit der Novartis AG.“