Grundlage für die Zulassungserweiterung sind Daten einer Registrierstudie. Zwischen 2003 und 2017 wurden 25 Patienten in der Altersgruppe 16 bis 17 Jahren unter Alteplase erfasst. Eine Vergleichsgruppe gibt es nicht. Die Daten stammen aus dem Safe Implementation of Treatments in Stroke-International Stroke Thrombolysis Register (SITS-ISTR).

Die Jugendlichen wurden mit einer medianen Alteplase-Dosis von 0,9 mg/kg KG behandelt. Bei 23 von 25 Betroffenen wurde die Therapie binnen 4,5 Stunden nach dem ersten Auftreten von Schlaganfallsymptomen eingeleitet. Der Großteil der Jugendlichen hatte einen mittelschweren oder mittelschweren bis schweren Schlaganfall erlitten.

Keiner der 16- bis 17-Jährigen wies unter Actilyse symptomatische intrazerebrale Blutungen auf. Fünf von 23 entwickelten jedoch ein Hirnödem. In vier Fällen trat jedoch eine Verbesserung ein. Ein Patient entwickelte eine mittelschwere bis schwere Behinderung. Keiner der beschriebenen Fälle verlief tödlich. Im Vergleich zu Erwachsenen sei dennoch kein erhöhtes Risiko für symptomatische intrazerebrale Blutungen oder Ödeme zu erkennen. Das Gesamtergebnis zeige eine positive Tendenz.

Seit Mai ist Actilyse nun zusätzlich zur Behandlung von akuten Schlaganfällen bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren zugelassen. Vor der Behandlung sollten Stroke Mimics ausgeschlossen und die thromboembolische ischämische Läsion durch entsprechend geeignete Bildgebungsverfahren bestätigt werden. Zudem sei eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung für jeden Patienten vorzunehmen. Bei Patienten unter 16 Jahren ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Actilyse ist außerdem zur fibrinolytischen Therapie bei akutem Herzinfarkt, akuter massiver Lungenembolie mit hämodynamischer Instabilität und akutem ischämischen Schlaganfall indiziert. Das Arzneimittel ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung im Handel.

Alteplase ist ein rekombinanter, menschlicher Gewebs-Plasminogenaktivator. Der Wirkstoff bindet an Fibrin und aktiviert das an Fibrin gebundene Plasminogen, das zu Plasmin aktiviert wird und ein Fibrinogengerinnsel schließlich auflöst.