Indikationseinschränkung für Tavanic

Berlin -

Die Anwendung für das Antibiotikum Tavanic (Levofloxacin) wird aufgrund einer Vielzahl schwerwiegender Nebenwirkungen eingeschränkt. Der Pharmakonzern Sanofi weist in einem Rote-Hand-Brief auf die Änderungen der Produktinformationen hin. Bereits im März hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf mögliche Nebenwirkungen hingewiesen. Zuvor hatte die europäische Arzneimittelagentur EMA die Risiken von Fluorchinolon-Antibiotika neu bewertet.

 

Tavanic soll künftig nur bei akuter bakterieller Sinusitis oder akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbener Pneumonie und komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen angewendet werden, wenn andere Antibiotika nicht indiziert sind. Weitere Indikationen sind Pyelonephritis, komplizierte Harnwegsinfektionen, chronische bakterielle Prostatitis,unkomplizierte Zystitis und Lungenmilzbrand.

Die Produktinformationen werden künftig auf die schwerwiegenden Nebenwirkungen wie hypoglykämisches Koma, ventrikuläre Arrhythmien, Torsade de pointes und ventrikuläre Tachykardie bis hin zum Herzstillstand hinweisen. Außerdem werden das Auftreten tödlicher Fälle von akutem Leberversagen, benigner intakranieller Hypertonie, vorübergehendem Sehverlust, Pankreatitis, Verschlimmerung einer bestehenden Myasthenia gravis, Bänder- und Muskelrisse und Hörverlust genannt.

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen sollen diabetische Patienten ihre Blutzuckerwerte sorgfältig überwachen. Zudem sollte der Einsatz des Präparats bei älteren Patienten und Frauen abgewogen werden, da sie möglicherweise empfindlicher auf eine QT-Verlängerung reagieren. Bei Anzeichen einer Lebererkrankung soll die Behandlung abgebrochen und der Arzt konsultiert werden. Auch bei Sehstörungen sollte ein Arzt aufgesucht werden.