Imvanex: Off-Label bis zur Zulassungserweiterung

Berlin -

Die Bundesregierung hat den Impfstoff Imvanex zur Immunisierung gegen Affenpocken bestellt. Bekommen sollen ihn bestimmte Risikogruppen, darunter Personen, die engen Kontakt zu Infizierten hatten. Dabei ist das Vakzin von Bavarian Nordic in der EU gar nicht zur Immunisierung gegen Affenpocken zugelassen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft aktuell die Zulassungserweiterung.

Bei Imvanex beziehungsweise Jynneos handelt es sich um Impfstoffe, die ursprünglich gegen die klassischen Pocken entwickelt wurden. Der Impfstoff von Bavarian Nordic erhielt vor rund zehn Jahren die Zulassung in der EU. Geimpft werden können Personen ab 18 Jahren. Zur Anwendung gegen Affenpocken ist Imvanex noch nicht zugelassen. Deshalb prüft die EMA aktuell eine Indikationserweiterung.

Off-Label bei Affenpocken

Bis dahin müssen Ärzt:innen gemeinsam mit den potenziell zu impfenden Personen ein besonderes Aufklärungsmerkblatt durchgehen. Denn aktuell impfen die Ärzt:innen im Off-Label-Bereich. Übrigens: Da die Beschaffung durch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) erfolgt, übernimmt das BMG die arzneimittelrechtliche Haftung für den Hersteller bei Anwendung des Impfstoffes, trotz Anwendung außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung.

Imvanex basiert auf dem abgeschwächten modifizierten Vaccinia-Virus Ankara (MVA-Impfstoff). Im Menschen können sich diese Impfviren nicht mehr vermehren. Es kann also keine Pocken-Erkrankung ausgelöst werden. Der Impfstoff kann auch bei immungeschwächten Menschen und Personen mit chronischen Hauterkrankungen eingesetzt werden. Geimpft wird sowohl bei der Indikation Pocken als auch bei der Indikation Affenpocken zweimal im Abstand von 28 Tagen. Vor und nach der Impfung müssen keine Besonderheiten beachtet werden. Wie bei allen Immunisierungen sollten diese am besten vorgenommen werden, wenn der Impfling gesund ist. Nach der Spritze sollte einige Tage auf Sport oder andere starke körperliche Anstrengungen verzichtet werden.

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen gehören lokale Impfreaktionen wie Schmerzen, Rötung, Schwellung und Verhärtung. Wie bei anderen Impfungen auch kann es auch zu systemischen Ereignissen kommen. Häufig treten Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit auf. Sehr selten kann es zu generalisierten Hautausschlägen wie Urtikaria kommen.

Imvanex und Jynneos

Die Fälle an Affenpocken steigen aktuell in Deutschland und einigen anderen europäischen Ländern. Das Angebot an Imvanex in der EU ist gegenwärtig allerdings sehr begrenzt, sodass die Notfall-Task-Force (ETF) der EMA empfohlen hat den in den USA unter dem Namen Jynneos zugelassenen Affenpocken-Impfstoff zu importieren. So könnte zeitnah mehr Risikopersonen geimpft werden und eine Übertragung des Virus eingeschränkt werden.