Impfstoffskandal: PEI gibt Entwarnung APOTHEKE ADHOC, 13.08.2018 11:53 Uhr
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Deutsche Impfstoffe sind sicher: „Das PEI würde Impfstoffe ohne Antigenkomponente, d.h. ohne Wirkstoff […] dabei entdecken.“ Foto: PEI
Das Reich der Mitte sorgt zurzeit für zwei Arzneimittelskandale. Zum einen sorgte verunreinigtes Valsartan aus China in mehr als 20 Ländern für eine Rückrufwelle. Zum anderen sollen in der Volksrepublik hunderttausende Kinder mit unwirksamen oder minderwertigen Vakzinen immunisiert worden sein. So stellt sich die Frage, ob auch Deutschland vom Impfstoffskandal betroffen ist. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) liefert die Antwort.
Das chinesische Unternehmen Changchun Changsheng soll laut Berichten der Nachrichtenagentur Xinhua unter anderem Unterlagen über den Herstellungs- und Inspektionsprozess von Tollwut-Impfstoffen gefälscht haben. Seit 2014 sollen Daten manipuliert und unwirksame oder abgelaufene Vakzine in den Markt geliefert worden sein. In der vergangenen Woche weitete sich der Skandal aus: Das Unternehmen soll im Herbst 2017 auch einen unwirksamen Kombi-Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (DTP) verkauft haben. Im In- und Ausland wurde eine Rückrufaktion eingeleitet.
Auf den deutschen Markt hat der Impfstoffskandal nach Angaben des PEI keinen Einfluss. Es könne nicht sein, dass Changchun Changsheng Impfstoffe nach Deutschland exportiert habe. Denn alle Vakzine, die in Deutschland verkehrsfähig sind, verfügen entweder über eine nationale Zulassung durch das PEI oder eine zentrale Zulassung durch die EU-Kommission. „Das chinesische Unternehmen Changchun Changsheng hat weder eine nationale noch eine EU-weite Zulassung für Impfstoffe“, schreibt das PEI.
Ein klares „Nein“ gibt das PEI auf die Frage, ob Zulassungsinhaber, die Vakzine in Deutschland auf den Markt bringen, überhaupt Produktionsstätten in China haben. Dazu heißt es: „Keiner der Zulassungsinhaber hat eine Herstellungsstätte in China oder bezieht von dort Antigenkomponenten für die in Deutschland und der EU zugelassenen Impfstoffe.“
Impfstoffe in Deutschland seien sicher. Patienten müssten nicht fürchten, eine unwirksame Vakzine verabreicht zu bekommen, denn die Präparate unterlägen der staatlichen Chargenprüfung. „Nach der In-house-Kontrolle beim Hersteller untersucht auch das PEI oder ein anerkanntes amtliches Untersuchungslabor zur Untersuchung und unabhängigen Qualitätskontrolle von Arzneimitteln aus einem anderen europäischen Staat Prüfmuster der Impfstoffchargen experimentell.“
„Das PEI würde Impfstoffe ohne Antigenkomponente, d.h. ohne Wirkstoff […] dabei entdecken. Patientinnen und Patienten in Deutschland und der EU können sich darauf verlassen, dass die in Deutschland und der EU verabreichten Impfstoffe wirksam und sicher sind.“
In China ist zudem ein weitere Hersteller ins Visier der Ermittler geraten. In der Provinz Hebei seien Kindern schadhafte DTP-Impfstoffe des Wuhan Institute of Biological Products injiziert worden.