Das PEI folgt damit der Weltgesundheitsorganisation WHO, die sich zuletzt 2012 zu dem Thema geäußert hatte. Weder aus klinischen Studien noch aus Spontanmeldungen von Nebenwirkungen ergebe sich ein Hinweis auf eine Toxizität von Impfstoffen mit Aluminium-Adjuvans. Die Behörde reagiert mit der Sicherheitsbewertung auf vermehrte Anfragen zur Sicherheit der Impfungen.

Die Untersuchung des PEI basiert auf einer umfangreichen Literaturrecherche. Sowohl Fachartikel als auch internationale Leitlinien sowie interne Daten aus Nebenwirkungsmeldungen wurden berücksichtigt. Drei Aspekte standen dabei im Fokus: Die lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle wurde ebenso bewertet wie das Risiko der Makrophagischen Myofasziitis (MMF). Ein besonderes Augenmerk lag auf der Bewertung der systemischen Toxizität.

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle der Impfstoffe werden regelmäßig gemeldet. Das PEI bestätigt einen direkten Zusammenhang zwischen auftretenden Verhärtungen des Muskels und dem Adjuvans. Es wird davon ausgegangen, dass kleinste Mengen Aluminium beim Durchstechen der Haut Granulome auslösen können. Diese können sich zu sterilen Abszessen oder Zysten entwickeln, die in seltenen Fällen chirurgisch entfernt werden. Bei Säuglingen tritt nach Aussage des PEI ein juckendes Granulom etwas häufiger auf. Die Granulombildung trat in 85 Prozent der Fälle bei Patienten auf, die eine Kontaktallergie gegen Aluminium entwickelt hatten. Komplikationen durch die lokalen Reaktionen gebe es nicht, so das PEI.

Seit Ende der 1990er Jahre werden vor allem in Frankreich vermehrt Fälle von MMF gemeldet. Dabei handelt es sich um eine entzündliche Veränderung der Muskulatur, die durch Makrophagen hervorgerufen wird. Bis 2012 wurden etwa 1000 Fälle gemeldet.

Die Makrophagen zeigen dabei Einschlüsse von kristallinem Aluminiumhydroxid. Der Befall ist lokal eng begrenzt und kann über viele Jahre persistieren. Mediziner sprechen daher häufig von einem „Impf-Tattoo“. Schädigungen des Gewebes oder anderweitige Gefahren seien nicht bekannt, so das PEI. Die MMF werde nach aktuellem Stand der Dinge nicht weiter behandelt.

Das PEI betont, dass zwischen der lokal auftretenden MMF und und dem systemischen Syndrom (MMFS) unterschieden werden müsse. Ein Zusammenhang zwischen Aluminium-Adjuvantien und der systemischen Reaktion war in einigen wissenschaftlichen Publikationen postuliert worden. Ein kausaler Zusammenhang sei bisher aber nicht mit Daten bestätigt worden. Ebenso fehlten in Deutschland Nachweise für einen Zusammenhang mit Impfungen und der lokalen MMF. Lediglich ein gesicherter Fall sei dem PEI bislang gemeldet worden, heißt es in der Bewertung.

Auch für Nachweise einer systemischen Toxizität von Aluminium-Adjuvantierten Impfstoffen existieren laut PEI keine Daten. Die Impfung erfolge intramuskulär und mit schwerlöslichen Aluminiumverbindungen. Im Gegensatz zu einer oralen oder intravenösen Aluminiumzufuhr gelange dadurch nur ein sehr kleiner Teil der geimpften Menge überhaupt zu einer systemischen Wirkung.

Gesichert ist, dass etwa 1 bis 2 Prozent des aufgenommenen Aluminiums – egal durch welchen Weg – im Körper akkumulieren. Die lebenslange Gesamtbelastung von Aluminium im Körper belaufe sich nach Modellschätzungen auf etwa 35 g. Davon machen die Immunisierungen bei geschätzten 20 Impfungen mit Aluminium-Adjuvans etwa 0,5 g aus – das sind weniger als 1,5 Prozent. Dies ist laut PEI vor dem Hintergrund des Nutzens der Impfungen vertretbar. Die durch die Nahrung aufgenommenen Mengen tragen einen deutlich höheren Anteil an der Nettoakkumulation.

Auch für Säuglinge und Kleinkinder gilt diese Einschätzung. Sie werden oft als besonders gefährdet gerade für eine systemische Intoxikation angesehen. Das PEI weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass Neugeborene bereits mit einem Aluminiumgehalt im Blut zur Welt kommen, der in etwa dem von Erwachsenen entspricht. Laut Bericht gibt es keine wissenschaftlichen Belege dafür, dass Aluminium in Mengen, wie sie in Fertignahrung für Säuglinge enthalten ist, eine gesundheitsschädliche Wirkung haben. Die Menge in Impfstoffen sei noch einmal deutlich geringer.