Teva macht Neulasta Konkurrenz

Berlin -

Neupogen (Filgrastim, Amgen) war eines der ersten Präparate, für das vor fünf  Jahren Biosimilars auf den Markt kamen. Jetzt bekommt der Originalhersteller auch bei Neulasta (Pefilgrastim) Konkurrenz –

 

obwohl der Patentschutz noch bis August 2015 läuft: Teva hat von der europäischen Arzneimittelagentur EMA eine Zulassungsempfehlung für Lonquex (Lipegfilgrastim) erhalten. Das von Merckle/Ratiopharm entwickelte Immunstimulanz soll eingesetzt werden zur Reduktion von Neutropenien bei Chemotherapien.

Wie die beiden anderen Präparate sowie Granocyte (Lenograstim, Chugai) ist Lipefilgrastim ist ein rekombinanter Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor (G-CSF). Durch Pegylierung wird das 174 Aminosäuren zählende Glykoprotein vor dem enzymatischen Abbau geschützt und wirkt dadurch länger.

In Studien wurde Lipefilgrastim an 800 Krebspatienten getestet. In der entscheidenden Phase-III-Studie erhielten jeweils 101 Patientinnen mit Mammakarzinom zusätzlich zu Doxorubicin/Docetaxel entweder Lipefilgrastim oder Pefilgrastim. Am zweiten Tages jedes der vier Behandlungszyklen wurden jeweils 6mg subkutan injiziert.

Die Wirkung war vergleichbar: Im ersten Behandlungszyklus traten bei 44 beziehungsweise 51 Prozent der Patienten schwere Neutropenien auf, die um Durchschnitt 0,7 beziehungsweise 0,8 Tage andauerten. Laut Teva war der Unterschied statistisch signifikant; der Anstieg der neutrophilen Granulozyten als Zeichen der Erholung des Knochenmarks war demnach unter Lipefilgrastim stärker als beim Referenzprodukt.

Laut Teva wurden 2010 mit G-CSF-Präparaten 4,2 Milliarden US-Dollar umgesetzt, knapp 3,6 Milliarden Dollar alleine mit Neulasta. Auch in Deutschland liegt Neulasta laut Arzneiverordnungsreport mit 73.800 Verordnungen im Wert von 108 Millionen Euro im Jahr 2011 vorne. Granocyte kommt auf 23.200 Verordnungen und 12,4 Millionen Euro, Neupogen auf 20.800 Verordnungen und 18,2 Millionen Euro. Lonquex ist laut Teva bis 2024 patentgeschützt.