Ilumetri: Markteinführung startet in Deutschland

Berlin -

Antikörper gegen mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis: Almirall hat im September für Ilumetri (Tildrakizumab) die EU-Zulassung erhalten. Die Vermarktung startet am 15. November in Deutschland. In den kommenden Monaten soll das Arzneimittel auch im europäischen Ausland vermarktet werden.

Ilumetri ist zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, vorausgesetzt die Patienten kommen für eine systemische Therapie in Frage. Die Betroffenen erhalten eine subkutane Injektion mit einer empfohlenen Dosis von 100 mg zum Beginn und nach vier Wochen sowie im Anschluss alle zwölf Wochen. Die Patienten erhalten folglich nach zwei Anfangsdosen vier Injektionen pro Jahr.

Bei hoher Krankheitslast und einem Körpergewicht von mehr als 90 kg könnten 200 mg eine höhere Wirkung aufweisen. Sprechen die Betroffenen nach 28 Behandlungswochen nicht auf die Therapie an, sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung abzusetzen.

Tildrakizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1/κ-Antikörper und bindet spezifisch an die p19-Protein-Untereinheit des Zytokins Interleukin-23 (IL-23), ohne an IL-12 zu binden und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor zu hemmen. Ilumetri vervollständigt laut Almirall das Psoriasis-Portfolio zusammen mit Skilarence (Dimethylfumarat), das vor einem Jahr als erster und einziger Fumarsäureester eingeführt wurde.

Wirksamkeit und Sicherheit von Ilumetri wurden in den zwei Phase-III-Studien reSurface 1 und 2 untersucht. Beide zulassungsrelevanten klinischen Untersuchungen mit mehr als 1800 Probanden an mehr als 200 klinischen Standorten weltweit zeigten, dass Ilumetri ein hohes Maß an Sicherheit und Wirksamkeit aufweist, so Almirall. Die Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von bis zu 52 beziehungsweise 64 Wochen mit Tildrakizumab oder Placebo behandelt. In der aktiven Vergleichsstudie (reSurface 2) erhielten die Studienteilnehmer zwölf Wochen lang 50 mg Etanercept zweimal wöchentlich und danach einmal wöchentlich bis Woche 28.

Laut Studiendaten erreichten durchschnittlich 63 Prozent der Probanden in Woche 12 eine Hautclearance von 75 Prozent und in Woche 28 durchschnittlich 78 Prozent nach nur drei Injektionen. Die Daten zeigen außerdem, dass mehr Patienten unter Tildrakizumab einen PASI-Score (Index zur Ermittlung des Schweregrades von Psoriasis) von 90 und 100 im Vergleich zu Placebo und Etanercept. Durchschnittlich 59 Prozent der Patienten erreichten PASI 90 und durchschnittlich 30 Prozent erreichten PASI 100 in Woche 28.

Almirall hat im Juli 2016 Ilumetri von Sun Pharmaceutical einlizenziert. Der Vertrag beinhaltet die Entwicklung und Vermarktung des Arzneimittels in Europa. Die häufigsten Nebenwirkungen unter Ilumetri sind Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Gastroenteritis, Übelkeit, Diarrhö sowie Schmerzen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.