Hyperhidrose: Dr. Wolff bringt Glycopyrroniumbromid Cynthia Möthrath, 22.11.2021 07:45 Uhr
Übermäßiges Schwitzen kann für Betroffene extrem unangenehm und belastend sein. Ein Großteil der Patient:innen erhält jedoch keine zielgerichtete Therapie, denn noch immer wird die Hyperhidrose häufig als kosmetisches Problem abgetan. Dr. Wolff hat nun eine Langzeitstudie zu einer Creme mit dem Wirkstoff Glycopyrroniumbromid abgeschlossen und kann vielversprechende Ergebnisse liefern. Ein entsprechendes Produkt könnte im Frühjahr auf den Markt kommen.
Das Pharmaunternehmen Dr. Wolff spricht von einem „Meilenstein in der Hyperhidrose-Forschung“: Anfang November hat der letzte Patient die klinische Studie für die neu entwickelte 1-prozentige Glycopyrroniumbromid-Creme in einer O/W-Formulierung zur Behandlung von primärer axillärer Hyperhidrose durchlaufen.
Was ist Glycopyrroniumbromid?
Glycopyrroniumbromid (GPB) wird häufig auch als Glycopyrrolat bezeichnet. Es handelt sich dabei um eine anticholinerg wirkende Substanz, welche in einigen Ländern der EU und in den USA zur Behandlung verschiedener Erkrankungen zugelassen ist, beispielsweise zur Therapie der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Der Wirkstoff blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinische Acetylcholinrezeptoren.
Dadurch kommt es zu verschiedenen Wirkungen: Bei der COPD wirkt es tonusmindernd auf die glatte Muskulatur, wodurch es zu einer Bronchodilation kommt. Der Wirkstoff kann jedoch auch die Motilität des Gastrointestinaltraktes hemmen und den Speichelfluss im Mund-Rachen-Raum reduzieren. Daher kommt es bereits beim sogenannten „gustatorischen Schwitzen“ zum Einsatz, aber auch im Rahmen von Operationen, um den Speichelfluss und die Sekretion im Bronchialsystem und Magen zu reduzieren. Gegen das übermäßige Schwitzen im Bereich der Achseln kann GPB helfen, da es die muskarinische Acetylcholinrezeptoren blockiert, die für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind.
Studien zeigen positive Effekte
Insgesamt wurde der Wirkstoff in der Phase-IIIb-Untersuchung über einen Zeitraum von rund 1,5 Jahren an 517 Teilnehmer:innen getestet. Sie alle trugen das Studienpräparat über 72 Wochen topisch unter den Achseln auf. Die Ergebnisse der Studie werden im ersten bis zweiten Quartal 2022 erwartet. Erste Ergebnisse der Phase-IIIa wurden bereits im Januar dieses Jahres im „British Journal of Dermatology“ veröffentlicht: Nach vierwöchiger täglicher Anwendung zeigte sich bei den Proband:innen eine signifikante Schweißreduzierung in den Achseln gegenüber der Placebo-Vergleichsgruppe. Neben der guten lokalen Verträglichkeit konnte auch die systemische Sicherheit bestätigt werden. Das Parasympatholytikum zeigte kaum muskarinerge systemische Nebenwirkungen. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Mundtrockenheit traten nur selten auf. Die Patient:innen beschrieben durch die Anwendung der Creme eine deutlich verbesserte Lebensqualität.
Marktzulassung im Frühjahr erwartet
Im Februar wurde der Antrag auf Marktzulassung bei der schwedischen Medical Products Agency (MPA) eingereicht, aktuell befindet sich das Arzneimittel noch im europäischen Zulassungsverfahren. Sollte es zur Zulassung kommen, gilt diese für die Länder Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Österreich und Schweden. Eine Rückmeldung über den Zulassungsantrag wird im Frühjahr erwartet.
„Unser besonderer Dank gilt allen Hyperhidrose-Patienten, deren freiwillige Teilnahme diese Klinische Studie überhaupt erst möglich gemacht haben und so den Weg ebnen für ein Präparat, das den Leidensdruck vieler Betroffener lindern kann“, so Dr. Erik Schulze Wiesche, wissenschaftlicher Leiter der Dr. Wolff Group. „Unser Präparat wird – sofern die Zulassung erfolgreich ist – als bisher einzige Creme eine äußerliche Behandlung der primären Hyperhidrose mit GPB in Europa ermöglichen. Wir sind davon überzeugt, mit diesem Medikament auch Betroffenen helfen zu können, die mit den bisherigen Behandlungsmöglichkeiten keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreichen“, erklärt Eduard Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter der Dr. Wolff Group.
Was ist Hyperhidrose?
Rund fünf Prozent der Menschen leiten weltweit unter der primären Hyperhidrose. Dabei kommt es zu einer übermäßigen Produktion von Schweiß in den Achselhöhlen. Es wird mehr Sekret produziert, als für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. Für Betroffene kann dies extrem unangenehm sein und die Lebensqualität einschränken. Der Schweregrad kann unterschiedlich sein: Von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen ist alles möglich. Mehr als 50 Prozent aller Betroffenen erhalten keine Behandlung.
Die primäre axilläre Hyperhidrose wird durch eine Fehlregulierung der Schweißdrüsen verursacht. Normalerweise unterscheidet man zwei Arten der Schweißproduktion: das thermoregulatorische Schwitzen, kontrolliert durch den Hypothalamus, und das emotional bedingte Schwitzen, hauptsächlich kontrolliert über das limbische System. Bei der Hyperhidrose können zwei Formen unterschieden werden: Neben der primären Form, die vor allem Bereiche betrifft, wo es durch Aktivierung des limbischen Systems zur Schweißproduktion kommt (Achseln, Stirn, Füße), gibt es noch die sekundäre Form: Hier liegt meist eine Störung des zentralen oder peripheren Nervensystems vor.