Fresenius Kabi hat bereits im Dezember 2017 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für das Humira-Biosimilar MSB11022 beantragt. Die Zulassung steht jedoch noch aus. Der Konzern rechnet trotzdem mit der Markteinführung in Europa ab dem ersten Halbjahr 2019.

Zwischen AbbVie und Fresenius Kabi besteht eine weltweite Vergleichs- und Lizenzvereinbarung. Der Originator hält laut Fresenius Kabi noch immer in verschiedenen europäische Ländern Patentrechte. Das ab dem 17. Oktober – dem Tag des Patentfalls in Deutschland – gültige Abkommen legt „global alle patentrechtlichen Auseinandersetzungen der beiden Unternehmen zu Humira bei“.

„Die Vereinbarung mit AbbVie gibt uns zusätzliche Planungssicherheit für die Vermarktung unseres Biosimilars zu Humira“, sagt Dr. Michael Schönhofen, Mitglied des Vorstands von Fresenius Kabi. Die Marktzulassung vorausgesetzt, soll das Biosimilar ab dem 30. September 2023 auch in den USA vermarket werden. Hier konnte AbbVie die Exklusivität verlängern.

Bislang sind es drei Hersteller, die einen Markteintritt verkünden: Vertreten sind Amgen mit Amgevita, Biogen mit Imraldi und Sandoz/Hexal mit Hyrimoz. In der Taxe werden die Biosimilars voraussichtlich am 1. November zu finden sein. Bestellt werden können sie aber schon jetzt. Biogen hat für Imraldi bereits Angebote an die Apotheken verschickt und den Markteintritt bekannt gegeben. Imraldi ist eine Entwicklung von Samsung Bioepis, einem Gemeinschaftsunternehmen, das Biogen und die koreanische Samsung-Biologics 2012 für die Entwicklung von Biosimilars gegründet hatten. Boehringer hatte den Apotheken für Cyltezo bereits abgesagt.

AbbVie will mit flächendeckenden Rabattverträgen die Konkurrenten auf Abstand halten. Ob die Abwehrstrategie aufgeht, wird sich zeigen, denn einige Open-House-Verträge laufen bereits Ende Oktober aus. Im April hatte AbbVie mit den AOKen Bayern, Sachsen-Anhalt, Nordwest, Nordost und Bremen sowie Techniker Krankenkasse, KKH, IKK Classic und Novitas BKK Verträge schließen können. Diese enden jedoch am 31. Oktober. Einzig die Novitas BKK hat bislang den Open-House-Vertrag für Humira bis zum 31. Oktober 2020 verlängert.

Fraglich ist außerdem, wann es für Adalimumab einen Festbetrag geben wird. Experten vermuten, dass dieser nicht lange auf sich warten lassen wird. Die Erstattungsobergrenze wird unter den Herstellern von Biosimilars kritisch bewertet, da sie kein Instrument für den Wettbewerb sei. Im Gegenteil, werde ein Festbetrag früh festgesetzt, hätte dies eine abschreckende Wirkung.