Cervarix gegen Analkarzinom APOTHEKE ADHOC, 05.09.2016 12:56 Uhr
GlaxoSmithKline (GSK) hat von der EU-Kommission eine Indikationserweiterung für seinen HPV-Impfstoff Cervarix erhalten: Die Vakzine kann jetzt bei Personen ab neun Jahren auch zum Schutz vor HPV-assoziiertem Analkarzinom eingesetzt werden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sieht mehr Vorteile als Risiken.
Die Vakzine ist indiziert für Jungen und Mädchen ab neun Jahren gegen Gebärmutterhalskrebs, Vulva- und Vaginalkarzinom sowie zum Schutz vor präkanzerösen und dysplastischen Läsionen, die kausal mit bestimmten onkogenen Typen des Humanen Papillomavirus (HPV) assoziiert sind.
Cervarix enthält Antigene der HPV-Subtypen 16 und 18 sowie das Adjuvans AS04, das eine anhaltende und hochqualitative impstoffinduzierte Immunantwort zu ermöglichen soll. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Ermüdung und Kopf- und Muskelschmerzen.
Klinische Studien hätten für Cervarix bei männlichen und weiblichen Probanden eine vergleichbare Immunantwort gezeigt. Die Immunogenität und Verträglichkeit von Cervarix bei Männern wurde in zwei Studien nachgewiesen. Außer in Europa ist Cervarix auch in anderen Ländern wie Chile, Kolumbien und Mexiko für die Prävention von HPV-assoziiertem Analkarzinom zugelassen.
Analkarzinome sind selten, ihre Fallzahl nimmt jedoch um 2 Prozent pro Jahr zu. Von den 27.000 neuen Fällen, die jährlich weltweit auftreten, sind laut GSK ungefähr 24.000 mit HPV-assoziiert, wobei die Inzidenz bei Frauen höher als bei Männern ist. Sie treten bei bestimmten Hochrisikogruppen häufiger auf, darunter Männer, die mit Männern Geschlechtsverkehr haben, Personen mit HIV-Infektionen und immunsupprimierten Personen.
Die sieben HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 verursachen rund 90 Prozent der Fälle von Gebärmutterhalskrebs und etwa 80 Prozent der hochgradigen zervikalen Läsionen weltweit. Auf die Typen gehen außerdem 85 bis 90 Prozent der HPV-assoziierten Krebserkrankungen der Vulva, 80 bis 85 Prozent der HPV-assoziierten vaginalen Krebserkrankungen und 90 bis 95 Prozent der HPV-assoziierten analen Krebserkrankungen zurück. Die HPV-Typen 6 und 11 verursachten rund 90 Prozent aller Genitalwarzen. Insgesamt gibt es pro Jahr weltweit rund 575.000 Fälle von Krebs, die durch HPV ausgelöst werden.
MSD hat seit Jahren ein Konkurrenzprodukt auf dem Markt. Der Impfstoff Gardasil 9 schützt vor neun verschiedenen Typen der HP-Viren und kann zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 9 Jahren eingesetzt werden. Er schützt vor malignen Läsionen und Karzinomen, die die Zervix, Vulva, Vagina und den Anus betreffen, sowie vor Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch die entsprechenden HPV-Typen verursacht werden.