Hormosan bringt Namuscla

Berlin -

Lupin Neurosciences hat für Namuscla (Mexiletin) im Januar die EU-Zulassung erhalten. In Deutschland wird das Orphan Drug zur Behandlung der nicht-dystrophen Myotonie ab Februar von Hormosan vertrieben.

Das Arzneimittel ist zur Behandlung von erwachsenen an nicht-dystropher Myotonie erkrankter Patienten zugelassen. Die Erkrankung ist von einer langsamen Muskelentspannung nach erfolgter Kontraktion gekennzeichnet. Schmerzen und Muskelsteifheit können die Symptome sein, die zu Stürzen und Behinderungen führen können. Mit der Markteinführung von Namuscla wird das Ende der Off-Label-Behandlung eingeläutet, denn bislang gab es kein zugelassenes antimyotonisches Arzneimittel. Namuscla kann bei positivem Nutzen-Risiko-Profil nachweislich die Lebensqualität und die Behinderung der Betroffenen verbessern.

Das bekannte Antiarrhythmikum Mexiletin ist in der EU bereits seit den 70er Jahren zugelassen. Die Wirksamkeit ist auf eine Blockade von Natriumionenkanälen der Muskelzellen zurückzuführen. Natriumkanäle spielen bei der Muskelkontraktion und -relaxation eine entscheidende Rolle. Sind die Ionenkanäle blockiert, werden die Zahl der Kontraktionen und die Steifheit reduziert. Die nicht-dystrophe Myotonie ist von einer Störung der Ionenkanäle gekennzeichnet.

In Frankreich ist der Wirkstoff bereits seit 2010 für die Behandlung bestimmter Formen myotoner Störungen zugelassen. Den Status Orphan drug trägt Namuscla bereits seit November 2014. Namuslca kommt in Deutschland als Hartkapsel zu 167 mg in den Packungsgrößen 30 und 100 Stück auf den Markt. Vor Therapiebeginn müssen die Patienten einer ausführlichen und sorgfältigen kardialen Beurteilung unterzogen werden.

Die Zulassung basiert auf Daten der klinischen Phase-III-Studie Myomex sowie Daten aus der Literatur. Diese würden zeigen, dass Mexiletin die Muskelsteifheit lindert. Myomex 1 schließt 25 Teilnehmer mit der Diagnose nicht-dystrophe myotone Störungen und symptomatische Myotonie ein. Die Probanden wurden mit 200 bis 600 mg Namuscla täglich oder Placebo behandelt.

In der Verum-Gruppe konnte eine signifikante Reduktion der Mytonie dokumentiert werden. Unabhängig von der Ursache sei die Übererregbarkeit des Skelettmuskels durch die Blockade nutzungsabhängiger spannungsgesteuerter Natriumkanäle wiederhergestellt worden, heißt es.

Zudem sei das Sicherheitsprofil gut etabliert. Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter Mexiletin waren gastrointestinale Störungen wie Sodbrennen, Übelkeit, erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen. In seltenen Fällen wurden Arrhythmien ausgelöst oder bestehende verschlechtert. Daher soll eine kardiologische Überwachung sowie bestimmte Kontraindikationen als risikominimierende Maßnahmen eingeführt werden.