Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) hatte vor zwei Jahren mehrheitlich für einen Rx-Switch von Präparaten mit Doxylamin und Diphenhydramin bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren gestimmt. Hintergrund war eine angeblich erhöhte Sturzgefahr für ältere Patienten, die später allerdings durch eine retrospektive Studie des Herstellers Stada als auch durch eine Analyse des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) widerlegte wurde.

Beim lokal wirksamen Antibiotikum Tyrothricin sprachen sich die Experten vor einem Jahr gegen eine Verschreibungspflicht aus. Der Wirkstoff als Gemisch von Peptidantibiotika wird aufgrund der generellen Resistenzgefahr seit Jahren kritisch gesehen; dem Vernehmen nach hatte der Dobendan-Hersteller Reckitt Benckiser (RB) den Antrag gestellt. Die endgültige Entscheidung lag in beiden Fällen beim BMG, das für eine Verkaufsabgrenzung die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ändern muss.

Gegenüber Stada hat das Ministerium nun erklärt, dass es in beiden Fällen keinen Rx-Switch geben wird. Marc van Boven, bei Stada für das OTC-Geschäft in Deutschland zuständig, freut sich: „Wir begrüßen die Entscheidung des BMG, allen Patienten weiterhin den rezeptfreien Zugang zu einem Schlafmittel ohne Suchtpotenzial zu gewähren. Hoggar Night hat sich seit über 40 Jahren als gut verträgliches Arzneimittel bewährt.“

Dr. Thomas Meyer, Apotheker und Vorsitzender des Stada-Beirats, ergänzt: „Doxylamin wird bereits seit Jahrzehnten bei Schlafstörungen eingesetzt. Seither gilt der Wirkstoff als wirksam und gut verträglich: eine Erkenntnis, die sich mit meinen langjährigen Beobachtungen in der Apotheke absolut deckt und die auch durch Untersuchungen zur Anwendung entsprechender Präparate bei akuten Schlafstörungen gestützt wird. Diese Untersuchungen zeigten positive Resultate in Bezug auf Wirksamkeit, Wachheit am nächsten Tag, Lebensqualität sowie die allgemeine Verträglichkeit.“

Auch im Fall von Tyrothricin ist man bei Stada zufrieden; der Konzern hatte die Marke kurz zuvor von GSK übernommen: „Die Entscheidung des BMG bestätigt die Sicherheit und Verträglichkeit eines seit Jahrzehnten bewährten Arzneimittels zur Behandlung von Halsschmerzen“, so van Boven. „Wir freuen uns sehr, Patienten Lemocin auch in Zukunft rezeptfrei anbieten zu können. Denn unser Anspruch ist es, uns um die Gesundheit der Menschen zu kümmern und die Qualität unserer Produkte hat dabei natürlich oberste Priorität.“

Alice Moriz, Vice President Regulatory, Medical & Clinical Affairs bei Stada, hat die mögliche Resistenzbildung gemeinsam mit ihrem Team wissenschaftlich analysiert: „Nach einer ausführlichen Literaturrecherche kommen wir zu dem Schluss, dass von einer Resistenzbildung durch die lokale Anwendung von Tyrothricin nicht auszugehen ist. Nach jahrzehntelangem Einsatz von Lemocin zur Behandlung von Halsschmerzen weist das Produkt eine äußerst positive Nutzen-Risiko-Bilanz auf. Daher begrüßen wir die Entscheidung des BMG ausdrücklich.“