FDA: Sustiva für Kleinkinder

Berlin -

Das HIV-Präparat Sustiva (Efavirenz) kann in den USA künftig schon bei

Kleinkindern ab drei Monaten eingesetzt werden. Die Arzneimittelbehörde

FDA genehmigte dem Pharmakonzern Bristol-Myers Squibb (BMS) eine

entsprechende Indikationserweiterung. Bislang war der

nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) für

Patienten ab drei Jahren zugelassen.

Allerdings sollten die Kinder ein Gewicht von mindestens als 3,5 Kilogramm haben, da sonst die Dosierung problematisch sei. An drei Studien hatten 182 bislang unbehandelte Kinder teilgenommen. Wirkung und Nebenwirkungen waren mit dem in den älteren Patientengruppen vergleichbar, lediglich Hautauschläge traten häufiger auf und waren schwerwiegender.

Sustiva wurde 1998 eingeführt und ist in Kapselform und als Lösung erhältlich. Außerdem gibt es eine Fixkombination von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir unter dem Namen Atripla (BMS/Gilead).

In Deutschland können im Rahmen eines Therapieschemas HIV-1-infizierte Erwachsen und Jugendliche beziehungsweise Kinder ab 3 Jahren behandelt werden. Bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder nach Versagen anderer Schemata mit einem Proteaseinhibitor (PI) ist Sustiva nicht ausreichend untersucht. Auch über die Wirksamkeit einer anschließenden PI-Kombinationstherapie nach Versagen des Sustiva-Schemas gibt es keine Angaben. Eine Kreuzresistenz von Efavirenz mit PI wurde nicht dokumentiert.