Hintergrund ist ein Patentrechtsstreit zwischen dem US-Pharmakonzern Merck & Co (MSD) und dem japanischen Pharmaunternehmen Shionogi. MSD bietet das Medikament seit 2008 in Deutschland an. Shiongi will das unterbinden, da sich das Unternehmen dadurch in seinen Patentrechten verletzt sieht. MSD wiederum geht gegen das Patent der Japaner vor. Der Streit ist noch nicht rechtskräftig entschieden.

In einem Eilverfahren erlaubte das Bundespatentgericht MSD 2016 vorläufig, Isentress weiter zu vertreiben, weil etwa Schwangere und Neugeborene das Medikament dringend bräuchten. Eine Entscheidung in der Hauptsache steht noch aus.

Eine solche sehr seltene Zwangslizenz bestätigte der BGH nun. Es liege im öffentlichen Interesse, dass der US-Konzern das Medikament weiter verkaufen könne, weil Shiongi es selbst nicht auf dem Markt anbiete, sagte der Vorsitzende Richter Peter Meier-Beck bei der Urteilsverkündung. Alternative Mittel seien mit Risiken verbunden, die nicht für alle Patienten hinnehmbar erschienen.

Der Patentsenat war zudem der Ansicht, dass sich MSD vor dem Gerichtsverfahren ausreichend darum bemüht hatte, mit den Japanern eine Lizenz auszuhandeln. Auch dies ist Voraussetzung für eine Zwangslizenz. Die Gespräche seien erfolglos verlaufen, weil die Vorstellungen der Parteien über die Höhe der Lizenzgebühr so weit auseinander lagen. Dafür habe es aber einen plausiblen Grund gegeben: der ungewisse Ausgang des Patentstreits.

Der Streit zwischen Shionogi und Merck entfachte bereits vor mehr als einem Jahrzehnt, nachdem die Japaner 2002 ein Patent für Raltegravir angemeldet hatten – das auch 2012 vom Europäischen Patentamt erteilt wurde und den Einsprüchen von Merck standhielt. Die Amerikaner hatten beinahe zur gleichen Zeit ein Patent mit einem engen Schutzumfang für den antiviralen Wirkstoff entwickelt und 2007 als erstes Unternehmen eine Zulassung in den USA erhalten.

Isentress ist als Granulat, Kautablette und Tablette im Handel. Raltegravir ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor und richtet sich gegen HIV-1. Es hemmt die Integration des HIV-Genoms in das Wirtszellgenom und dadurch die Virus-Replikation. Die Produktion neuer infektiöser Viruspartikel bleibt aus – das Virus kann sich nicht weiter ausbreiten. Der Arzneistoff muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Therapien angewendet werden.

Isentress kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Erwachsene schlucken zweimal täglich eine Tablette zu 400 mg. Zu den häufigsten möglichen Nebenwirkungen zählen Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen oder Infektionen der oberen Atemwege.