HIV-Antikörper erhält Zulassungsempfehlung APOTHEKE ADHOC, 02.08.2019 11:39 Uhr
Antikörper gegen HIV: Ibalizumab könnte bald in Europa zur Behandlung von therapieresistenten HIV-1-Infektionen eine Zulassung erhalten. Die erste Hürde hat Trogarzo (Theratechnologies International Limited) bereits genommen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ein positives Votum abgegeben. Die Entscheidung liegt jedoch bei der EU-Kommission.
Trogarzo ist Hoffnungsträger für die Behandlung von Patienten mit einer multi-drug-resistenten HIV-1-Infektion. Die Betroffenen können bislang nur schwer behandelt werden. Der monoklonale Antikörper blockiert den CD4-Rezeptor – ein Glykoprotein, das auf der Oberfläche von Zellen des Immunssystems lokalisiert ist – und verhindert so den Viruseintritt in die Zellen. Außerdem verhindert der Entry-Inhibitor die Bindung des HIV-1-Glykoroteins gp120 mit den Corezeptoren CCR5 und CXCR4. Die Bindung von CD4 und gp120 wird von Ibalizumab jedoch nicht gehemmt. Aufgrund des neuen Wirkmechanismus besteht nur ein geringes Risiko für Kreuzresistenzen mit derzeit verfügbaren Wirkstoffen.
Die Zulassungsempfehlung wurde als Add-on in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie (ART) für multiresistente, therapieerfahrene erwachsene HIV-1-Patienten, die mit den derzeit verfügbaren Arzneimitteln nicht ausreichend behandelt werden können und es nicht möglich ist, ein ausreichendes supprimierendes antivirales Therapieschema zu erstellen. Der monoklonale Antikörper ist somit nicht zur Erstlinientherapie geeignet.
Das Arzneimittel wird als Infusionslösung zu 200 mg auf den Markt kommen, eine Zulassung vorausgesetzt. Trogarzo wird im Abstand von zwei Wochen über 15 bis 30 Minuten intravenös verabreicht. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Durchfall, Schwindel, Übelkeit und Hautausschlag.
In den USA wurde Trogarzo vor mehr als einem Jahr zugelassen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden unter anderem in einer klinischen Studie an 40 schwer behandelbaren Patienten mit multi-drug-resistenter (MDR) HIV-1-Infektion untersucht. Die Probanden wiesen trotz antiretroviraler Therapie (ART) weiterhin eine hohe Viruslast auf. Viele der Teilnehmer waren zuvor mit zehn oder mehr Arzneimitteln behandelt worden. Die Mehrheit der Teilnehmer zeigte bereits eine Woche nachdem Trogarzo zu ihren fehlgeschlagenen antiretroviralen Regimen substituiert wurde, eine signifikante Abnahme der Viruslast. Nach 24 Wochen Ibalizumab als Add-on erreichten 43 Prozent der Studienteilnehmer eine HIV-RNA-Suppression. Es konnte eine Viruslast von weniger als 50 RNA-Kopien/ml erreicht werden.
Trogarzo erhielt von der FDA den Status Orphan drug sowie die Bezeichnungen Fast Track, Priority Review und Breakthrough Therapy. „Trogarzo ist das erste Medikament in einer neuen Klasse von antiretroviralen Medikamenten, das Patienten, die für die keine verfügbare Therapie in Frage kommt, einen signifikanten Nutzen bieten kann.“
In den USA weisen nach Angaben des Herstellers bis zu 25.000 Menschen Resistenzen gegen die verfügbaren antiretroviralen Wirkstoffe vor. Etwa die Hälfte von ihnen brauche dringend ein neues Medikament.