Hexal bringt Airbufo Forspiro

Berlin -

Hexal erweitert sein Atemwegs-Portfolio um Airbufo Forspiro (Budesonid, Formoterolfumarat): Der Inhalator verfügt über verschiedene Elemente, die dem Patienten die Anwendung und Kontrolle erleichtern, so soll sich das Device von anderen Systemen abheben und die Compliance unterstützen.

Der Airbufo Forspiro enthält eine Wirkstoffkombination aus 160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat: Budesonid zählt zu den inhalativen Corticosteroiden. Durch seine Bindung an die Glukokortikoid-Rezeptoren wirkt es antiphlogistisch. Der Wirkstoff beeinflusst zahlreiche Zelltypen wie Mastzellen, Makrophagen und Lymphozyten. Außerdem hemmt er die antigenstimulierte Ausschüttung zahlreicher proinflammatorischer Signalmoleküle wie Interleukine und TNF-α. Formoterol gehört zu den langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (LABA): Es stimuliert den Sympathikus und ahmt die Wirkung von Adrenalin und Noradrenalin in der Lunge nach. Dadurch kommt es zu einer Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Desweiteren erfolgt eine Entkrampfung der Bronchien und die Erweiterung der Atemwege.

Airbufo Forspiro ist für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren zugelassen, bei denen die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist. Dazu zählen Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind. Airbufo Forspiro ist ebenfalls zugelassen zur symptomatischen Behandlung von COPD bei Erwachsenen ab 18 Jahren, die trotz einer regelmäßigen Behandlung mit Bronchodilatatoren ein forciertes exspiratorisches Einsekundenvolumen (FEV1) von weniger als 70 Prozent des Normwertes nach Bronchodilatation und Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen.

Der Inhalator ist in den Packungsgrößen 1 Stück und 6 Stück seit dem 15. Juli verfügbar, die Packungsgrößen 2 Stück und 3 Stück werden laut Hersteller in Kürze lieferbar sein. Je Inhalator sind 60 Einzeldosen einzeln verblistert enthalten. Die Einzelverblisterung soll die Anwendung erleichtern, besondere Lagerhinweise müssen nicht beachtet werden. Häufige Nebenwirkungen sind Herzklopfen, leichtes oder starkes Muskelzittern, Pilzinfektionen im Mund, Reizungen des Rachens, Husten und Heiserkeit, Kopfschmerzen und Pneumonie bei COPD-Patienten. Es kann unter der Anwendung ebenfalls zu Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen, Schwindel, verschwommenem Sehen, Übelkeit und Angstgefühlen kommen.

Das Airbufo Forspiro-Device ist baugleich zu Airflusal Forspiro (Fluticason-17-propionat, Salmeterol): Beide Systeme verfügen über ein transparentes Sichtfenster. Weitere Elemente tragen zur Kontrolle der Anwendung bei: Neben dem Dosiszähler vermitteln das Klickgeräusch beim Bewegen des weißen Hebels, sowie die Weiterbewegung des Bilsterstreifens im Seitenfach zusätzliche Sicherheit darüber, dass eine neue Dosis zur Inhalation zur Verfügung steht. Nach fünf inhalierten Dosen erscheinen im transparenten Seitenfach die verbrauchten Blisterstreifen: Durch das Abtrennen der Blisterstreifen am Ende eines Tages kann kontrolliert werden, ob die verordnete Anzahl an Inhalationen eingenommen wurde. Pulverreste im Seitenfach sind ein Hinweis auf eine fehlerhafte Inhalation.

2011 hatte der Airflusal Forspiro- Inhalator den Red Dot Product Design Award des Design Zentrums in Nordrhein-Westfalen erhalten. Erst vier Monate nach dem Launch des neuen Inhalators konnte Hexal mit der Vermarktung und Auslieferung beginnen: Grund dafür war ein Rechtsstreit mit dem Konkurrenten GlaxoSmithKline (GSK), dieser hatte den Start zunächst verzögert: Weil sowohl das Hexal-Produkt Airflusal Forspiro als auch das Original Viani in Lila gehalten sind, war GSK juristisch gegen Hexal vorgegangen. Das Landgericht Köln hatte auf Antrag von GSK eine einstweilige Verfügung erlassen.

Der Fall vor dem Oberlandesgericht Köln wurde mündlich verhandelt: Hexal argumentierte, dass die Lila-Töne unterschiedlich seien und der Farbton an sich keine wettbewerbliche Eigenart begründe. Auch die Gefahr der Verwechselbarkeit der beiden Produkte ist Hexal zufolge nicht gegeben: Es gebe deutliche Unterschiede in der Form und der Handhabung. Schließlich brachte Hexal die 2011 verliehene Auszeichnung vor: GSK habe bis zum Start der Vermarktung gewartet, ehe der Antrag auf einstweilige Verfügung gestellt worden sei. Im Laufe des Verfahrens hat GSK die einstweilige Verfügung zurückgezogen. Der Inhalator konnte daher wieder vermarktet werden.