Hepatitisfälle unter Darunavir

Die Therapie mit Prezista (Darunavir) kann zu schweren Leberschädigungen führen. Darauf weisen die kanadische Gesundheitsbehörde sowie die Herstellerfirma Tibotec in einer gemeinsam herausgegebenen Sicherheitsinformation hin. Prezista wird zur Behandlung der HIV-Infektion in Kombination mit Ritonavir bei mehrfach vorbehandelten Erwachsenen eingesetzt, bei denen es unter mehr als einem Behandlungsschema mit Proteasehemmern zu einem Therapieversagen gekommen ist.

Bereits in den klinischen Studien zur Erprobung des Proteaseinhibitors hatten 0,5 Prozent der Patienten unter der Kombinationstherapie eine Hepatitis entwickelt. Das Präparat ist deshalb bei schweren Leberleiden kontraindiziert. Die Firma veröffentlichte nun Zahlen zu Nebenwirkungen, die nach der Zulassung von Prezista in den USA im Juni 2006 bis Ende Dezember 2007 gemeldet worden sind: Bei 13 Patienten kam es bei Kombinationstherapie zu Arzneimittel-induzierter Leberentzündung, in zwei Fällen mit tödlichem Ausgang. Im gleichen Zeitraum erreichten die Firma 25 Berichte über weitere Leberschäden, die in 14 Fällen mit dem Tod der Patienten in Verbindung gebracht wurden.

In welchem Ausmaß Prezista für die schweren Nebenwirkungen verantwortlich ist, sei nicht geklärt, heißt es in der Sicherheitswarnung. Bei den Betroffenen handelte es sich um Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die mit mehreren Arzneistoffen gleichzeitig therapiert wurden. Einige von ihnen litten bereist vorher an einer Hepatitis. Die Gesundheitsbehörde empfiehlt Ärzten nun geeignete Laboruntersuchungen vor Therapiebeginn sowie eine begleitende Überwachung des Patienten.

Im März dieses Jahres hatte die auch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA ähnliche Warnung in die Packungsbeilage von Prezista aufgenommen. In der EU ist das Präparat seit August 2006 zugelassen und auf dem deutschen Markt seit März 2007 erhältlich.