Preisstaffel für Sovaldi APOTHEKE ADHOC, 12.02.2015 12:22 Uhr
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Erstattungsbetrag für Sovaldi: Der GKV-Spitzenverband hat sich mit Sovaldi-Hersteller Gilead rückwirkend auf einen Erstattungsbetrag geeinigt. Foto: Elke Hinkelbein
Der GKV-Spitzenverband hat sich mit Gilead auf einen Erstattungsbetrag für das Hepatitis-C-Medikament Sovaldi (Sofosbuvir) geeinigt. Demnach kostet eine Packung 14.520,84 Euro und eine zwölfwöchige Therapie 43.562,52 Euro. Bei den
Kassen verbleiben nach Abzug des Herstellerabschlags rund 41.000 Euro. Die Vereinbarung gilt rückwirkend ab dem 23. Januar für drei Jahre. Zusätzlich zum Erstattungsbetrag wurde laut GKV-Spitzenverband eine Preisstaffelung vereinbart. Die Schiedsstelle sei bereits eingeschaltet worden, deren Entscheidung sei mit dem gefundenen Kompromiss nun aber nicht mehr notwendig.
Im Juli 2014 hatte der Gemeinsame Bundesausschusses (G-BA) Sofosbuvir für die Therapie der chronischen Hepatitis C bei rund fünf Prozent der Patienten einen beträchtlichen Zusatznutzen zuerkannt. Bei weiteren 35 Prozent bestätigte der Ausschuss dem Wirkstoff einen geringen Zusatznutzen.
Im ersten Jahr nach Zulassung verlangte Gilead in Deutschland für eine einzige Tablette mehr als 700 Euro, für einen Therapiezyklus knapp 60.000 Euro. Die Krankenkassen hatten deshalb in der Vergangenheit vor Milliardenkosten durch das Medikament gewarnt. Im vergangenen Jahr rechnete die AOK mit Ausgaben von mindestens einer Milliarde Euro.
Mitte Januar hatte das indische Patentamt den Patentschutz für Sovaldi verweigert. In Europa wollen nun die „Ärzte der Welt“ das Patent anfechten: Beim Europäischen Patentamt (EPA) in München legte die Organisation Einspruch ein. So solle der Markt für Generika geöffnet werden. Die Molekularstruktur von Sofosbuvir sei das Ergebnis der Arbeit zahlreicher staatlicher und privater Forschungseinrichtungen und rechtfertige daher nicht den alleinigen Anspruch auf ein Patent durch Gilead.
Zumindest Mylan darf bereits ein Generikum herstellen: Im September erteilte Gilead dem Hersteller die Lizenz, Sofosbuvir und das Prüfpräparat Ledipasvir/Sovosbuvir selbst herzustellen und in 91 Entwicklungsländern zu vertreiben.
Mylan kann durch den vereinbarten Technologietransfer eine eigene Version von Sovaldi zu geringen Kosten herstellen und einen frühen Zugang zu einer bezahlbaren Version gewähren. Der Therapiezyklus von 12 Wochen soll dort nur rund 900 US-Dollar kosten.
Die Therapie der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion basiert derzeit auf einer Kombination aus verschiedenen Medikamenten. Sovaldi wird unter anderem in Kombination mit den Wirkstoffen Ribavirin und gegebenenfalls Peginterferon eingesetzt und ist seit Januar 2014 auf dem Markt. Sofosbuvir greift in den Vermehrungszyklus des Virus ein und stoppt diesen nach einigen Wochen.