Seit Mai 2014 ist der Wirkstoff in der EU zugelassen. Simeprevir wird ergänzend zu den bisher verfügbaren Wirkstoffen Peginterferon alfa und Ribavirin verabreicht, in bestimmten Fällen auch ergänzend zu Sofosbuvir und Ribavirin. Das Präparat wird unter dem Handelsnamen Olysio von dem US-Pharmakonzern Johnson & Johnson (J&J) vertrieben.

Das IQWiG sieht gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien Hinweise auf einen Zusatznutzen. Abhängig von Patientenmerkmalen kommen als Vergleichstherapie eine duale Therapie mit Peginterferon alfa (Immunstärkung) und Ribavirin (Virostatikum) sowie eine Triple-Therapie infrage, bei der Peginterferon und Ribavirin mit einem Proteasehemmer (Boceprevir oder Telaprevir) kombiniert werden.

Der Zusatznutzen gilt für Patienten mit Hepatitis-C-Viren (HCV) vom Genotyp 1, die unbehandelt waren oder nach zunächst erfolgreicher Therapie einen Rückfall hatten. Das Ausmaß des Zusatznutzens lasse sich nicht einschätzen, so das IQWiG.

Bei Erwachsenen, bei denen eine frühere Behandlung keine Wirkung hatte, sieht das IQWiG Hinweise auf einen erheblichen Zusatznutzen. Für HIV-Koinfizierte und Patienten mit Genotyp 4 fehlten demnach verwertbare Daten.

HC-Viren befallen die Leber und können dort eine Entzündung auslösen. Wird diese chronisch, kann sie zu einer Zirrhose führen. Zudem steigt das Risiko für Leberkrebs. Simeprevir soll die Vermehrung von HCV hemmen. Experten gehen davon aus, dass Behandlungen, nach denen im Blut dauerhaft keine Viren mehr nachweisbar sind, das Risiko für Folgeerkrankungen verringern.

Es gibt sechs verschiedene Haupttypen (Genotypen) des Hepatitis- C-Virus, die sich in über 60 weitere Unterformen aufgliedern. Verschiedene Medikamente sind nicht gegen alle Viren gleich wirksam. Der Genotyp 1a kommt häufiger in den USA vor, der Genotyp 1b häufiger in Europa.