G-BA: Zusatznutzen für Sovaldi

Berlin -

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat dem Hepatitis-C-Medikament Sovaldi (Sofosbuvir) einen Zusatznutzen bescheinigt. Der US-Hersteller Gilead hatte im Januar die Zulassung der EU-Kommission für den Wirkstoff erhalten. Laut der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) führt Sofosbuvir „deutlich häufiger“ zur vollständigen Befreiung der Patienten von dem Virus als bislang verfügbare Medikamente. Das Präparat ist allerdings weit teurer als bisherige Therapien.

Der G-BA hat für verschiedene Patientengruppen Anhaltspunkte für einen geringen Zusatznutzen gesehen, für therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C sogar einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Für einige Patienten wurde mangels Nachweis kein Mehrwert erkannt.

Für eine 24-wöchige Therapie mit Sofosbuvir fallen heute Kosten von rund 120.000 Euro an. Zwar sind die Ärzte von dem Nutzen des Präparats überzeugt – allerdings sah es das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) anders.

Die IQWiG-Experten waren zu dem Ergebnis gekommen, dass der Wirkstoff bei der Behandlung einiger Hepatitis-C-Patienten gegenüber der Vergleichstherapie zwar möglicherweise einen Zusatznutzen biete, dessen Ausmaß sich jedoch nicht quantifizieren lasse. Es sei unklar, „wie häufig tatsächlich das Auftreten von Leberkrebs vermieden werden kann“, so die Begründung. Ein Teil der Hepatitis-C-Infizierten entwickelt nach 20 bis 25 Jahren eine Leberzirrhose. Diese Patienten haben auch ein hohes Risiko, ein Leberzellkarzinom zu entwickeln.

Grund für die zurückhaltende IQWiG-Bewertung waren vor allem mangelnde Erfahrungen über längere Zeit mit Patienten, die das neue Mittel genommen haben – im Vergleich zu Patienten, die ein älteres Mittel einnahmen. Kritiker monieren, es sei von Patienten nicht zu verlangen, aus Studienzwecken lediglich die älteren Präparate mit weit höheren Nebenwirkungen zu nehmen und auf Sofosbuvir zu verzichten.

Bislang müssen sich Patienten mit Hepatitic C bis zu 18 Monate mit dem Wirkstoff Ribavirin und dem Hormon Interferon behandeln lassen. Sofosbuvir greift direkt in den Vermehrungszyklus des Virus ein und stoppt ihn bereits nach wenigen Wochen.

Der Fall ist beispielhaft für die Streitfragen, wie wichtig eine umfassende Studienlage bei den Arzneibewertungen zu gewichten ist und wie sehr am Ende die Erstattungspreise gedrückt werden können. Die Bewertung des G-BA ist die Grundlage für die folgenden Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband.

Die Bewertung des IQWiG habe die behandelnden Ärzte verunsichert, so der Berufsverband der niedergelassenen Gastroenterologen (BNG). Der Verband kritisiert, dass sich das Behandlungsspektrum mit Sofosbuvir zwar deutlich verbessert habe, sich aber viele Ärzte wegen möglicher Regresse sorgten.