Sovaldi: Generikum für Entwicklungsländer

Berlin -

Gilead hat Mylan die Lizenz erteilt, Sofosbuvir und das Prüfpräparat Ledipasvir/Sovosbuvir selbst herzustellen und in 91 Entwicklungsländern zu vertreiben. In den vereinbarten Ländern leben rund 100 Millionen Menschen mit Hepatitis C, das entspricht mehr als 54 Prozent aller Infizierten weltweit.

Mylan könne durch den vereinbarten Technologietransfer eine eigene Version von Sovaldi zu geringen Kosten herstellen, hieß es. Dadurch könne Mylan einen frühen Zugang zu einer bezahlbaren Version von Sovaldi gewähren. Der Therapiezyklus von 12 Wochen soll nach Angaben des Handelsblatts dort nur rund 900 US-Dollar kosten.

„Hepatitis C ist ein wachsendes Gesundheitsproblem in Entwicklungsländern. Leider haben Patienten in diesen Regionen häufig keinen Zugang zu notwendiger und wirksamer Behandlung”, sagte Heather Bresch, Geschäftsführererin von Mylan.

Sofosbuvir ist in Kombination mit anderen Wirkstoffen zugelassen. Der Wirkstoff erreicht eine hohe Heilungsrate schon nach den ersten 12 Wochen, abhängig vom Viren-Genotyp. Vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) wurde Sofosbuvir ein beträchtlicher Zusatznutzen bescheinigt. In Deutschland kostet ein Therapiezyklus mit dem Originalpräparat derzeit knapp 60.000 Euro. Die Krankenkassen befürchten Milliardenkosten durch das Medikament. Seit der Markteinführung im Januar habe das Präparat bereits Ausgaben von 123 Millionen Euro verursacht.

Im Hepatitis-Bereich gibt es derzeit eine Reihe von Neuentwicklungen. Nach Gilead drängen die US-Hersteller Bristol-Myers Squibb (BMS) sowie Johnson & Johnson (J&J) mit eigenen Wirkstoffen auf den Markt. BMS erhielt vor kurzem die EU-Zulassung für den Wirkstoff Daclatasvir, der unter dem Namen Daklinza vertrieben wird. Das Präparat ist zugelassen zur Behandlung in Kombination mit Sovaldi.

Bereits im Mai wurde der Wirkstoff Simeprevier von J&J zugelassen, der unter dem Namen Olysio vertrieben wird. Gerade hat das IQWiG dem Medikament einen Zusatznutzen zugesprochen. Olysio kann mit Sovaldi, aber auch mit anderen Wirkstoffen kombiniert werden. Der Listenpreis für Olysio beträgt rund 48.700 Euro, Daklinza von BMS kostet knapp 40.000 Euro.

Laut Handelsblatt könnte auch Abbvie bald ein eigenes Hepatitis-Medikament herausbringen. Darin seien gleich drei Wirkstoffe kombiniert. Auch Gilead teste weitere eigene Dreifach- und Vierfachkommbinationen in klinischen Studien. Merck und einige kleinere Pharma- und Biotechfirmen seien ebenfalls im Rennen, so das Handelsblatt.