Gilead bringt neue Fixkombination

Berlin -

Gilead baut sein Portfolio mit Medikamenten zur Behandlung von Hepatitis C aus: Der Konzern hat den Zulassungsantrag für die Fixkombination Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht. Noch in diesem Jahr soll der Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) folgen. Die Fixkombination zeigte in einer Studie hohe Wirksamkeit gegen sechs verschiedene Genotypen des Virus'.

Der Zulassungsantrag beruht auf einer Studie mit mehr als 1000 Patienten, die über zwölf Wochen entweder die Fixkombination SOF/VEL oder den Einzelwirkstoff Sofosbuvir gemeinsam mit Ribavirin erhielten. Als Therapierfolg wurde ein fehlender direkter Virusnachweis zwölf Wochen nach Ende der antiviralen Therapie definiert. Mit der Fixkombination konnte je nach Subgruppe eine Erfolgsrate von bis zu 98 Prozent erreicht werden.

Sofosbuvir ist bereits unter dem Namen Sovaldi als Einzelsubstanz zugelassen. Der Polymerasehemmer greift in den Vermehrungszyklus des Virus vom Genotyop 1 ein und stoppt diesen nach einigen Wochen. Der Genotyp 1 ist in Europa für etwa zwei Drittel aller Hepatitis-Erkrankungen verantwortlich.

Der zweite Wirkstoff, Velpatasvir wird bisher noch nicht therapeutisch genutzt. Der NS5A-Inhibitor greift in die Replikationsmechanismen der Virus-RNA ein und verhindert dessen Vermehrung. Dieser Vorgang ist Genotyp-unabhängig. Nach Angaben von Gilead soll die Fixkombination einmal täglich eingesetzt werden. Als Nebenwirkungen treten vor allem Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel auf.

Die Therapie der chronischen Hepatitis C basiert derzeit auf einer Kombination aus verschiedenen Medikamenten: Sovaldi wird unter anderem in Kombination mit den Wirkstoffen Ribavirin und gegebenenfalls Peginterferon eingesetzt und ist seit Januar 2014 auf dem Markt. Eine Fixkombination, die gegen den Großteil der vorkommenden HCV-Typen wirksam ist, gibt es bislang noch nicht.

2014 hatte Gilead bereits mit dem Präparat Harvoni eine Fixkombination von Sofosbuvir mit dem Polymerasehemmer Ledipasvir in den Handel gebracht. Es handelte sich um das erste Präparat, bei dem eine zusätzliche Einnahme von Interferon oder Ribavirin nicht erforderlich ist. Dies soll Vorteile in der Compliance bringen und eine geringere Nebenwirkungsrate zeigen.

Mit der neuen Fixkombination sollen gleich sechs HCV-Genotypen bekämpft werden. Dadurch kann der Genotyp-Test für die Patienten entfallen. Die FDA hat der Fixkombination eine sogenannte „Breakthrough Therapy designation“ zuerkannt. Damit wird das Zulassungsverfahren deutlich beschleunigt.

In der Vergangenheit wurde intensiv über die Preispolitik von Gilead diskutiert. Sovaldi ist eines der teuersten Medikament auf dem deutschen Markt. Im ersten Jahr nach Zulassung hatte Gilead für eine einzige Tablette mehr als 700 Euro, für einen Therapiezyklus knapp 60.000 Euro verlangt. Die Krankenkassen hatten deshalb vor Milliardenkosten durch das Medikament gewarnt.

Im Februar hat sich der GKV-Spitzenverband mit Gilead auf einen Erstattungsbetrag für das Medikament geeinigt. Demnach kostet eine Packung 14.520,84 Euro und eine zwölfwöchige Therapie 43.562,52 Euro. Bei den Kassen verbleiben nach Abzug des Herstellerabschlags rund 41.000 Euro.

Hepatitis C zählt zu den häufigsten Ursachen für eine Lebertransplantation. Auch nach einer Transplantation kann HCV trotz einer neuen Leber im Patienten verblieben und das neue gesunde Organ wieder befallen. Nach Einschätzung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin sind in Deutschland etwa eine halbe Millionen Menschen mit dem Virus infiziert.