Bislang gibt es laut MHRA sehr wenige Fälle, in denen Patienten unter Behandlung mit PPI einen subakut kutanen Lupus erythematodes (SCLE) entwickelten. Dabei handelt es sich um eine entzündliche Hauterkrankung, bei der sich die Oberhaut in Blasen ablöst. In der Regel sind lichtexponierte Stellen betroffen.

Eine schwedische Studie kommt laut MHRA zu dem Schluss, dass das Risiko, an SCLE zu erkranken, unter PPI dreifach erhöht ist. Aus Dänemark liegen 19 Fallberichte aus 19 Jahren vor, von denen drei einen sicheren und 14 einen möglichen Kausalzusammenhang haben. 17 weitere Fälle von SCLE in Verbindung mit der Einnahme von PPI sind in der Literatur beschrieben.

Insgesamt hat die MHRA 36 Fälle identifiziert, in denen durch ein Absetzen der Magenmittel die SCLE verschwand, sowie vier Fälle, in denen die Symptome nach Wiederaufnahme der Therapie zurückkehrten.

Daher hat die Behörde neue Warnhinweise herausgegeben: Bei Patienten, die mit PPI behandelt werden und die Hautläsionen in Verbindung mit Gelenkschmerzen entwickeln, sollen Ärzte eine SCLE in Betracht ziehen. Betroffenen soll empfohlen werden, das Sonnenlicht zu meiden; außerdem soll ein Abbruch der PPI-Behandlung erwogen werden.

Berücksichtigt werden soll außerdem, dass die Symptome auch unter einem anderen Wirkstoff aus derselben Substanzklasse auftreten können. In den meisten Fällen, so die MHRA, verschwinde die SCLE nach Beendigung der PPI-Therapie von selbst; topische oder systemische Steroide sollten nur gegeben werden, wenn keine Besserung eintritt. Fallberichte sollen gemeldet werden.

Erst vor drei Jahren waren die Produktinformationen für PPI angepasst worden: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche und schwere Hypomagnesiämien bei Anwendung der Präparate festgestellt. 2010 war eine Metanalyse zu dem Ergebnis gekommen, dass PPI, genauso wie H2-Antagonisten, das Pneumonie-Risiko erhöhen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die neuen Sicherheitshinweise bezüglich der Hautreaktionen noch nicht aufgegriffen.

Hierzulande wurden zuletzt 24,3 Millionen Packungen Pantoprazol, 9,4 Millionen Packungen Omeprazol und 2,2 Millionen Packungen Esomeprazol abgegeben. Lansoprazol und Rabeprazol sind mit 300.000 beziehungsweise 100.000 Packungen von untergeordneter Bedeutung, dasselbe gilt für verschiedene Kombinationen, die ebenfalls in der Summe auf 100.000 Packungen kommen.

Dazu kommen im OTC-Bereich 2,5 Millionen Packungen Omeprazol sowie 1,9 Millionen Packungen Pantoprazol. Dazu kommen 430.000 Packungen Esomeprazol. Hier haben die PPI in den vergangenen Jahren die klassischen Antazida zunehmend verdrängt, wobei der Gesamtmarkt rückläufig ist.