Harvoni: Sovaldi als Fixkombi

Berlin -

Während Sovaldi (Sofosbuvir) wegen seines hohen Preises noch für Schlagzeilen sorgt, bringt der Hersteller Gilead mit Harvoni bereits das nächste Produkt mit dem Wirkstoff auf den Markt: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Kombination mit Ledipasvir, einem weiteren Polymerasehemmer, zugelassen. Das Medikament gegen chronische Hepatitis C hat auch schon die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Die Wirksamkeit wurde in drei klinischen, randomisierten Studien mit mehr als 1500 Patienten belegt, die sich mit dem HCV-Genotyp-1 infiziert hatten. Die Probanden hatten vor Studienbeginn entweder noch keine HCV-Therapie erhalten oder nicht auf die bisher zugelassenen Medikamenten angesprochen. Auch Patienten, die eine Leberzirrhose aufwiesen, nahmen an der Studie teil.

Als Therapierfolg wurde ein fehlender direkter Virusnachweis zwölf Wochen nach Ende der antiviralen Therapie definiert. Zudem wurde in allen drei Studien jeweils einer Studiengruppe gleichzeitig auch Ribavirin verabreicht, was sich aber nicht auf die Ansprechraten auswirkte.

Diese waren in allen Studiengruppen recht hoch:Die Erfolgsrate unter Behandlung mit Harvoni lag nach zwölfwöchiger Behandlung bei untherapierten Studienteilnehmern bei 99 Prozent, bei vorbehandelten Patienten bei 94 Prozent.

Der Genotyp 1 ist in Europa für etwa zwei Drittel aller Hepatitis-Erkrankungen verantwortlich. Als Standardtherapie wurde bisher eine Wirkstoffkombination aus pegyliertem (PEG) Interferon alpha und dem Nukleosidanalogon Ribavirin verabreicht. Seit einigen Jahren wird HCV zwar auch mit den Proteasehemmern Boceprevir und Telaprevir sowie seit kurzem dem Polymerasehemmer Sofosbuvir therapiert, aber immer nur in Kombination mit Interferon oder Ribavirin.

Bei Harvoni handelt es sich um das erste Präparat, bei dem eine zusätzliche Einnahme von Interferon oder Ribavirin nicht erforderlich ist. Patienten sollen einmal täglich eine Tablette vor, zum oder nach dem Essen einnehmen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Müdigkeit und Kopfschmerzen. Wechselwirkungen sollen unter anderem bei gleichzeitiger Medikation mit Johanniskrautpräparaten, Protonenpumpenhemmern oder Antazida auftreten.

Im Februar hat Gilead bei der EMA ein beschleunigtes Verfahren für das neue Medikament beantragt. Die Experten in London hatten nun vor zwei Wochen ihre Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Die Kosten für die acht- bis zwölfwöchige Therapie mit Harvoni sollen zwischen 50.000 und 74.000 Euro liegen. Sovaldi kostet nach Angaben des GKV-Spitzenverbands je Behandlung zwischen 50.000 bis 115.000 Euro.