Kovaltry trifft Kogenate

Berlin -

Bayer hat die Zulassung für das Hämophilie-Mittel Kovaltry (Octocog alpha) erhalten. Die EU-Kommission stimmte der Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu. Damit kann das Präparat ab sofort für die Prophylaxe und Behandlung der Hämophilie A eingesetzt werden.

Kovaltry ist ein nicht modifizierter rekombinanter Faktor VIII, der entweder als Bedarfstherapie oder bei zwei- bis dreimal wöchentlicher Gabe prophylaktisch bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt wird. Das Arzneimittel wird nicht aus humanem Blutplasma hergestellt, sondern durch rekombinante DNA-Technologie: Octocog-alfa wird in Zellkulturen erzeugt, in die ein Gen eingebracht wurde, welches den humanen Gerinnungsfaktor exprimiert.

Die Zulassung basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia Disease). An den drei klinischen Studien nahmen weltweit mehr als 200 Kinder und Erwachsene mit schwerer Hämophilie A teil. Dabei konnte die mittlere jährliche Blutungsrate der Patienten um bis zu 96 Prozent verringert werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Lymphadenopathie, Herzklopfen, Verdauungsstörungen, Fieber und Kopfschmerzen.

Das Medikament steht als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Konzentrationen zwischen 250 und 3000 Internationalen Einheiten (I.E.) zur Verfügung. Bislang soll das Präparat nur von Ärzten eingesetzt werden, die in der Behandlung der Hämophilie A Erfahrung haben.

Bayer baut damit sein Portfolio in der Hämatologie weiter aus. Neben dem sich bereits auf dem Markt befindlichen Kogenate (menschlicher Faktor VIII) ist ein weiterer lang wirkender rekombinanter Faktor VIII in der klinischen Entwicklung.

Zusätzlich verfolgt der Leverkusener Konzern noch andere Behandlungsansätze in präklinischen und frühen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter FVIII - Gentherapie und die Inhibierung von TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) im Bereich der Hämophilie und anderen Erkrankungen des Blutes.

Die ererbte Blutgerinnungsstörung wird durch einen Mangel oder Defekt des Gerinnungsfaktors VIII verursacht. Hämophilie A betrifft in Europa etwas mehr als 30.000 Personen. Mit der Zeit kann die Erkrankung zu verlängerten oder spontanen Blutungen führen, die insbesondere Muskeln, Gelenke oder innere Organe betreffen.