Antikörper: Kein erhöhtes Risiko unter Kogenate

Berlin -

Der Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sieht kein erhöhtes Sicherheitsrisiko für Patienten unter Behandlung des rekombinanten Faktor VIII Kogenate (Octocog alpha). Die Experten hatten die Datenlage zu dem Hämophilie-Mittel neu bewertet. Patienten sollen dennoch intensiv überwacht werden.

Die Entwicklung von Antikörpern gilt als wichtigste und besonders schwer zu behandelnde Nebenwirkung. Durch die Reaktion des Immunsystems wird die Wirkung des Medikamentes praktisch zunichte gemacht. Sie tritt bereits in der Initialphase der Behandlung mit Faktor VIII auf und ist daher häufig in besonders jungen Patienten zu finden.

Bereits 2013 waren Bedenken aufgekommen, dass Kogenate zur Behandlung der Hämophilie A zu einer verstärkten Antikörperbildung führen könne, die die Behandlung wirkungslos machen kann. Im Januar 2015 waren zwei weitere Studien veröffentlicht worden, die auf einen Zusammenhang zwischen erhöhten Titern und der Verwendung des Präparates hingewiesen hatten.

Bei anderen Faktor VIII-Präparaten zur Behandlung der Bluterkrankheit war die Nebenwirkung seltener aufgetreten. Aus diesem Grund hatte der PRAC eine Metaanalyse in Auftrag gegeben, die die vorhandene Literatur auf ein erhöhtes Risiko von Kogenate sowie einem weiteren rekombinanten Faktor VIII, Helixate (NExtGen), untersuchen sollte. Daten von insgesamt 1102 Patienten wurden ausgewertet, die Hersteller hatten dafür die Rohdaten aus den klinischen Studien zur Verfügung gestellt.

Aus der Analyse sei zwar ein Trend hin zu erhöhten Titern festzustellen, so der PRAC. Dieser falle bei zuvor unbehandelten Patienten stärker aus als bei Patienten, die bereits mit gerinnungshemmenden Mitteln behandelt worden waren. Signifikanzen konnten im Rahmen der Analyse allerdings nicht festgestellt werden.

Außerdem sei nicht klar festzustellen, ob die erhöhten Titer tatsächlich ausschließlich auf das verabreichte Medikament zurückzuführen seien. Trotz der sorgfältigen Methodik bei der Datenanalyse könne nicht ausgeschlossen werden, dass andere Faktoren ebenfalls eine Rolle beim Auftreten von Antikörpern spielten. Auch sei in früheren Studien zu Kogenate ein ähnlicher Trend nicht festgestellt worden. Dennoch fordert das Gremium die Hersteller auf, weitere Studien durchzuführen und Patienten intensiv zu überwachen.

Octocog alpha ist ein rekombinant hergestellter, menschlicher Gerinnungsfaktor VIII. Er wird von einer Hamster-Nierenzelle produziert, in die ein Gen eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors VIII befähigt. Die Entwicklung von Antikörpern ist bereits als sehr häufige Nebenwirkungen von Kogenate gelistet.