Zulassung für Obizur

Berlin -

Baxalta hat von der EU-Kommission die Marktzulassung für Obizur (Susoctocog alfa) erhalten. Der rekombinante Gerinnungsfaktor ist indiziert für die Behandlung von Blutungen bei Patienten mit erworbener Hämophilie A. Das Produkt soll zunächst nur von erfahrenen Ärzten eingesetzt werden.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte im Juli die Zulassungsempfehlung gegeben. Nun folgte die formale Genehmigung der Kommission. Die Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit hatten die Gutachter überzeugt: In einer globalen Phase-II/III-Studie mit 57 Teilnehmern konnten auftretende Blutungen bei allen eingeschlossenen Patienten gestoppt oder verringert werden.

Laut Studiendaten konnte die Faktor VIII-Aktivität im Blut wieder auf mehr als 20 Prozent innerhalb von 24 Stunden gesteigert werden. Eine vollständige Kontrolle der Blutung konnte bei 86 Prozent der Patienten erreicht werden. Als einzige Nebenwirkung mit einer Rate von mehr als 5 Prozent berichtet wurde eine Antikörperreaktion gegen den rekombinanten Gerinnungsfaktor.

Als Orphan Drug wird Obizur auch nach Markteinführung streng kontolliert. Nur Ärzte, die in der Behandlung der Bluterkranheit erfahren sind, sollen das Produkt einsetzen. Außerdem werden Apotheker und Ärzte dazu aufgefordert, unerwünschte Reaktionen umgehend zu melden.

Obizur wird als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung auf den Markt gebracht. Der rekombinante Gerinnungsfaktor soll die natürliche Funktion des körpereigenen Faktor VIII in der Blutgerinnungskaskade übernehmen. In den USA und Kanada hat Baxalta das Produkt bereits eingeführt. In der Schweiz und Australien hat der Hersteller ebenfalls Zulassungsanträge eingereicht.

Die erworbene Hämophilie A ist eine sehr selten vorkommende Gerinnungsstörung, die durch Antikörperbildung gegen den körpereigenen Gerinnungsfaktor VIII ausgelöst wird. Dadurch kommt es zu einer ausgeprägten Blutungsneigung. Die Blutungen sind oft lebensbedrohlich. Anders als bei der genetischen Bluterkrankheit sind bei der erworbenen Hämophilie Männer und Frauen gleichermaßen betroffen.

Baxalta ist noch ein neuer Name auf dem Markt: Seit Juli fungiert der Geschäftsbereich BioScience des US-Riesen Baxter als eigenständiges Unternehmen. Zu Baxalta gehören zehn Werke in sechs Ländern sowie 16.000 Mitarbeiter. Die Pipeline ist voll: Bis 2020 sollen 20 neue Präparate auf den Markt kommen, die es auf Erlöse von 2,5 Milliarden Dollar bringen sollen.