Bestnote für Hemangiol

Berlin -

Erstmals vergibt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei einer Nutzenbewertung die Bestnote: Dem Präparat Hemangiol (Propranolol) von Pierre Fabre attestierten die Prüfer einen erheblichen Zusatznutzen. Damit folgte der G-BA dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Propranolol wird klassischerweise zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt. Seit April 2014 ist der Betablocker unter dem Handelsnamen Hemangiol auch zum Einsatz bei Säuglingen zugelassen, die ein behandlungsbedürftiges proliferatives infantiles Hämangiom haben. Laut Hersteller sind hierzulande 1670 bis 7000 Kinder betroffen.

Bei Patienten mit einem Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht, kann Propranolol laut G-BA eine Heilung der Erkrankung herbeiführen. Zwar sei ein größerer Schaden, was Infektionen und parasitäre Erkrankungen sowie Diarrhö angehe, nicht ausgeschlossen. Die Risiken rechtfertigten aber keine Herabstufung. Zweckmäßige Vergleichstherapie war eine patientenindividuell ausgerichtete Behandlung – ein abwartendes Vorgehen.

Dem G-BA lag eine aussagekräftige vergleichende Studie zur Bewertung vor. „Dies ist angesichts der bekannten Schwierigkeiten bei der Durchführung von klinischen Studien an Kindern besonders bemerkenswert“, sagte Professor Dr. Josef Hecken, Vorsitzender des G-BA. Für die beiden anderen Gruppen wurde der Zusatznutzen als nicht quantifizierbar bewertet – darunter das lebens- oder funktionsbedrohende Hämangiom und das ulzerierte Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/oder nicht auf einfache Wundpflegemaßnahmen anspricht.

Hemangiol wird laut Fachinformation bei Säuglingen ab fünf Wochen eingesetzt; zu Therapiebeginn sollten die Kinder nicht älter als fünf Monate sein. Die Behandlung sollte sechs Monate dauern; die therapeutische Dosis liegt bei zweimal 1,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Sowohl zu Beginn als auch zum Ende der Therapie sollte die Dosis entsprechend angepasst werden.

Die Lösung enthält 3,75 mg/ml und kostet mit 289 Euro für 120 ml ein Vielfaches der klassischen Präparate in Tablettenform. Häufige Nebenwirkungen sind Bronchitis, Schlafstörungen sowie Verdauungsstörungen, Erytheme und Hypotonie.

Bei infantilen Hämangiomen handelt es sich überwiegend um gutartige vaskuläre Tumoren mit unkomplizierten klinischen Verläufen, die jedoch in Abhängigkeit von Ort und Größe mit Komplikationen wie der Entstehung von Geschwüren, Blutungen, zurückbleibenden Narben bis hin zu lebensbedrohender Atem- oder Herzinsuffizienz verbunden sein können. Die bisherigen Behandlungsmöglichkeiten umfassen abwartendes Vorgehen, operative Eingriffe oder bei schweren Verläufen eine Therapie mit Kortison, die allerdings mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden ist.